2001年9月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年10月18日
原始新药申请
原始申请号：021203
批准日期：2001年9月4日
商品名：TRICOR
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
活性成分：Fenofibrate(非诺贝特)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于减少升高的LDL-C，总C，甘油三酯，和Apo-B以及增加，具有初期的血胆固醇过多或混和脂血症的成年患者中的增加HDL-C的饮食辅助治疗。以及用作患有高甘油三酯血症赡昊颊咧瘟频囊掣ㄖ瘟啤?p> 有效的补充新药申请
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申请号：020896
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年9月7日
商品名：XELODA
剂型：片剂
申请公司：HLR TECHNOLOGY
活性成分：Capecitabine
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：Xeloda与Taxotere结合使用用于以前含有化疗剂的anthracycline失败后患者局部晚期或转移乳腺癌患者的治疗。
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批准的原始新药申请原始简化新药申请
原始简化申请号：075650
批准日期：2001年9月14日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：PUREPAC PHARMACEUTICAL CO DIV PURPAC INC
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075209
批准日期：2001年9月13日
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商品名：LORATADINE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：Loratadine(氯雷他定)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075558
批准日期：2001年9月11日
商品名：VECURONIUM BROMIDE
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Vecuronium bromide(溴化万科罗宁)
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非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：065026
批准日期：2001年9月11日
商品名：TOBRAMYCIN
剂型：溶液
申请公司：ALTANA公司
活性成分：Tobramycin(妥布霉素)
非处方/处方状况：处方
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075662
, 百拇医药
临时批准日期：2001年9月17日
商品名：FLUOXETINE
剂型：胶囊
申请公司：CHELSEA LABORATORIES INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：076101
临时批准日期：2001年9月14日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：076024
临时批准日期：2001年9月12日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：片剂
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075807
临时批准日期：2001年9月12日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药
原始申请号：021203
批准日期：2001年9月4日
商品名：TRICOR
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
活性成分：Fenofibrate(非诺贝特)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于减少升高的LDL-C，总C，甘油三酯，和Apo-B以及增加，具有初期的血胆固醇过多或混和脂血症的成年患者中的增加HDL-C的饮食辅助治疗。以及用作患有高甘油三酯血症赡昊颊咧瘟频囊掣ㄖ瘟啤?p> 有效的补充新药申请
, http://www.100md.com
申请号：020896
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年9月7日
商品名：XELODA
剂型：片剂
申请公司：HLR TECHNOLOGY
活性成分：Capecitabine
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：Xeloda与Taxotere结合使用用于以前含有化疗剂的anthracycline失败后患者局部晚期或转移乳腺癌患者的治疗。
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批准的原始新药申请原始简化新药申请
原始简化申请号：075650
批准日期：2001年9月14日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：PUREPAC PHARMACEUTICAL CO DIV PURPAC INC
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075209
批准日期：2001年9月13日
, http://www.100md.com
商品名：LORATADINE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：Loratadine(氯雷他定)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075558
批准日期：2001年9月11日
商品名：VECURONIUM BROMIDE
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Vecuronium bromide(溴化万科罗宁)
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非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：065026
批准日期：2001年9月11日
商品名：TOBRAMYCIN
剂型：溶液
申请公司：ALTANA公司
活性成分：Tobramycin(妥布霉素)
非处方/处方状况：处方
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075662
, 百拇医药
临时批准日期：2001年9月17日
商品名：FLUOXETINE
剂型：胶囊
申请公司：CHELSEA LABORATORIES INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：076101
临时批准日期：2001年9月14日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：076024
临时批准日期：2001年9月12日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：片剂
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075807
临时批准日期：2001年9月12日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药