2001年7-8月份欧洲批准的新药
http://www.100md.com
2001年10月25日
批准新药
Aventis公司的新型抗生素Ketek(telithromycin)获EC批准，用于社区获得性呼吸道感染，包括对常用抗菌药抗药菌株引起的感染。由于是通过集中审批制度批准的，所以可在15个欧盟成员国销售。预计在年底首先在德国上市(但它在美国的申请受到阻碍)。
Genzyme General公司的酶置换治疗α-半乳糖苷酶Fabrazyme(agalsidase beta)获欧盟批准，用于Fabry(法布莱氏病,酰基鞘氨醇己三糖苷酶缺乏)病患者的长期治疗。计划于年底前在大多数EU国家推出。
Aventis/Teva公司的Copaxone(glatiramer acetate)获15个欧洲国家批准，用于复发-缓解型多发性硬化病患者的治疗。
Schering-Plough公司的非镇静性抗组胺药desloratadine获EC批准，用作一天给药一次治疗成人?2岁以上儿科病人慢性特发性荨麻疹症状治疗。此产品已在欧盟销售用于季节性过敏性鼻炎。
批准新配方
Baxter公司的Ceprotin(C蛋白浓缩物)获EC集中审批制度批准，用作伴有先天性C蛋白缺乏的严重凝血病患者的替代治疗药。
Organon公司的抗抑郁药Remeron SolTab(米氮平,mirtazapine)口腔崩解片剂配方获荷兰医药评价署批准。这是该产品的第一个欧洲销售许可批准，对于欧盟其它国家将通过相互承认审批制度进行。
Bigmar公司的布比卡因(bupivacaine)预混输注剂的两个剂量强度(0.1%和0.125%)获瑞士批准。该公司也计划在欧洲其它国家和中南美洲提出申请。获CPMP推荐批准
Alcon公司的眼科用溶液Travatan(travoprost)获EU委员会CPMP推荐批准，用于开角青光眼或眼压高而对又其它降眼压升高药(IOP)不能耐受、或未能获得充分应答病人的降眼压治疗。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)获CPMP推荐批准，用于费城染色体阳性慢性骨髓白血病成人患者胚细胞危象、加速期或慢性期的治疗。这些病人以前用α-干扰素治疗失败。
Merck公司的抗真菌产品caspofungin获CPMP推荐批准，用于对标准抗真菌治疗没有应答或不能耐受曲霉病患者的治疗。, 百拇医药
Aventis公司的新型抗生素Ketek(telithromycin)获EC批准，用于社区获得性呼吸道感染，包括对常用抗菌药抗药菌株引起的感染。由于是通过集中审批制度批准的，所以可在15个欧盟成员国销售。预计在年底首先在德国上市(但它在美国的申请受到阻碍)。
Genzyme General公司的酶置换治疗α-半乳糖苷酶Fabrazyme(agalsidase beta)获欧盟批准，用于Fabry(法布莱氏病,酰基鞘氨醇己三糖苷酶缺乏)病患者的长期治疗。计划于年底前在大多数EU国家推出。
Aventis/Teva公司的Copaxone(glatiramer acetate)获15个欧洲国家批准，用于复发-缓解型多发性硬化病患者的治疗。
Schering-Plough公司的非镇静性抗组胺药desloratadine获EC批准，用作一天给药一次治疗成人?2岁以上儿科病人慢性特发性荨麻疹症状治疗。此产品已在欧盟销售用于季节性过敏性鼻炎。
批准新配方
Baxter公司的Ceprotin(C蛋白浓缩物)获EC集中审批制度批准，用作伴有先天性C蛋白缺乏的严重凝血病患者的替代治疗药。
Organon公司的抗抑郁药Remeron SolTab(米氮平,mirtazapine)口腔崩解片剂配方获荷兰医药评价署批准。这是该产品的第一个欧洲销售许可批准，对于欧盟其它国家将通过相互承认审批制度进行。
Bigmar公司的布比卡因(bupivacaine)预混输注剂的两个剂量强度(0.1%和0.125%)获瑞士批准。该公司也计划在欧洲其它国家和中南美洲提出申请。获CPMP推荐批准
Alcon公司的眼科用溶液Travatan(travoprost)获EU委员会CPMP推荐批准，用于开角青光眼或眼压高而对又其它降眼压升高药(IOP)不能耐受、或未能获得充分应答病人的降眼压治疗。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)获CPMP推荐批准，用于费城染色体阳性慢性骨髓白血病成人患者胚细胞危象、加速期或慢性期的治疗。这些病人以前用α-干扰素治疗失败。
Merck公司的抗真菌产品caspofungin获CPMP推荐批准，用于对标准抗真菌治疗没有应答或不能耐受曲霉病患者的治疗。, 百拇医药