我国生化原料药研究开发前景展望(一)
http://www.100md.com
2001年12月11日
生化原料药是从生物体分离，纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有：氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。用生化原料药配制的药物称为生化药物。这些成分均具有生物活性或生理功能，有些是人体固有或在结构上与人体物质非常接近的物质，能够参与、影响和调控人体代谢和生理功能，对于某些疾病的治疗具有针对性强、毒副作用低，易为人体吸收等特点。对危害人类健康的疾病如糖尿病、心血管病、肿瘤及病毒疾患等具有独特的治疗效果。
1 目前的总体规模
我国生化制药企业有289家，从业人数29000余名，产品品种达700余种(包括原料药和制剂)，其中中国药典2000年版收载97种，国家标准收载103种(其中一部分收载于中国药典2000年版)，地方标准收载469种，经过整顿，多数上升为国家标准。生化制药工业总产值已达110亿元，其中出口交货值已超过1亿美元。1996-1999年，年平均增长率高达27%，是近二十年来生化制药工业发展最快的时期。
, 百拇医药
2 主要种类介绍(见表1)
表1 中国生化原料药的主要种类和品种种类主 要 品 种氨基酸类胱氨酸 甘氨酸 门冬氨酸 丙氨酸 苏氨酸 谷氨酸 苯丙氨酸 脯氨酸 甲硫氨酸 赖氨酸 酪氨酸 精氨酸 亮氨酸 异亮氨酸等多肽与蛋白质类胰岛素 胸腺素 绒促性素 缩宫素 明胶 硫酸鱼精蛋白 胃膜素 降钙素 甲状旁腺素 尿促性素 纤溶酶原激活药 肿瘤坏死因子 白细胞介素 神经生长因子 促红细胞生成素 重组人胰岛素 重组人生长激素等多糖类肝素 低分子肝素 玻璃酸 硫酸软骨素 甲壳质 右旋糖酐等酶类尿激酶 链激酶 蚓激酶 胰酶 胰激肽原酶 弹性蛋白酶 胃蛋白酶 胰蛋白酶 糜蛋白酶 玻璃酸酶 超氧化物 歧化酶 溶茵酶 凝血酶 门冬酰胺酶 抑肽酶 细胞色素C 降纤酶等脂质类大豆磷脂 卵磷脂 胆固醇 胆酸钠 辅酶Q10 前列腺素 鱼油多不饱和脂肪酸 羊毛脂等核酸及其衍生物类三磷酸腺苷二钠 肌苷 胞磷胆碱钠 辅酶A 阿糖胞苷 利巴韦林 阿昔洛韦 去氧氟尿苷 免疫核糖核酸 转移因子等其它牛磺酸 干酵母 乳酶生 乳酸菌素等
, 百拇医药
3 主要出口品种
3.1 肝素
肝素是中国最重要的生化原料药出口品种之一，1999年出口交货值达1.1亿美元。肝素是一种资源依赖型产品，主要原料是猪肠黏膜和牛肺。中国是生猪资源大国，肝素原料资源最为丰富，以猪肠黏膜为原料生产的肝素抗凝活性高于牛肺肝素，在国际市场上更受欢迎。中国肝素年产量达8万亿-10万亿单位(约60000KG)，国内的消费量少，所生产的肝素95%以上出口欧洲、美国，占国际市场的50%以上，有着举足轻重的影响。与欧美发达国家相比，国内肝素的临床应用较少，尚不到生产总量的5%，应引起医生的重视，扩大其临床应用。
肝素是一种硫酸化的糖胺聚糖，一般为钠盐，即肝素钠，为抗凝血首选药物，在心血管疾病的防治方面具有广泛的用途。肝素作为生物活性物质可用于护肝化妆品，通过改善皮肤局部微循环，对皮肤有美容保健作用。
, 百拇医药
肝素除直接配制成注射液应用于临床外，另一个重要的方面是降解成低分子肝素。普通肝素的平均相对分子量为12000-15000，低分子肝素为4000-8000。与普通肝素相比，低分子肝素抗凝活性低、抗血栓活性强、副作用小、使用安全，是肝素类产品的重要发展方向之一。
3.2 玻璃酸
玻璃酸(又名透明质酸)是一种高分子非硫酸化糖胺聚糖，相对分子量为50万-400万，是相对分子量最高的多糖，商品玻璃酸一般为其钠盐。其最突出的特点是水溶液具有极高的黏弹性、润滑性和保湿性。在制药工业用于制造眼科手术用黏弹性、滴眼液、骨科用关节滑液等。在化妆品行业是理想的天然保湿剂；以玻璃酸为主要成分制成的保健食品，具有保健和美容作用，在日本和美国深受顾客欢迎。
玻璃酸最初从鸡冠、人脐带提取，现在多用微生物发酵生产，发酵产率已达到国际先进水平。中国玻璃酸的年产量为2000-3000KG，其中医药原料的产品质量达到欧洲药典标准。
3.3 硫酸软骨素
硫酸软骨素是从猪、牛和鸡等软骨提取的一种硫酸化糖胺聚糖，相对分子量在10000-50000之间。在欧洲、美国、日本等发达国家，硫酸软骨素主要用于保健食品或药品，应用于防治冠心病、心绞痛、心肌梗死、关节炎、角膜炎、肝炎、耳聋耳鸣、神经痛等疾病，长期服用无毒副作用。硫酸软骨素为中国国家标准(卫生部部颁标准)收载的生化原料药。-未完-, 百拇医药
1 目前的总体规模
我国生化制药企业有289家，从业人数29000余名，产品品种达700余种(包括原料药和制剂)，其中中国药典2000年版收载97种，国家标准收载103种(其中一部分收载于中国药典2000年版)，地方标准收载469种，经过整顿，多数上升为国家标准。生化制药工业总产值已达110亿元，其中出口交货值已超过1亿美元。1996-1999年，年平均增长率高达27%，是近二十年来生化制药工业发展最快的时期。
, 百拇医药
2 主要种类介绍(见表1)
表1 中国生化原料药的主要种类和品种种类主 要 品 种氨基酸类胱氨酸 甘氨酸 门冬氨酸 丙氨酸 苏氨酸 谷氨酸 苯丙氨酸 脯氨酸 甲硫氨酸 赖氨酸 酪氨酸 精氨酸 亮氨酸 异亮氨酸等多肽与蛋白质类胰岛素 胸腺素 绒促性素 缩宫素 明胶 硫酸鱼精蛋白 胃膜素 降钙素 甲状旁腺素 尿促性素 纤溶酶原激活药 肿瘤坏死因子 白细胞介素 神经生长因子 促红细胞生成素 重组人胰岛素 重组人生长激素等多糖类肝素 低分子肝素 玻璃酸 硫酸软骨素 甲壳质 右旋糖酐等酶类尿激酶 链激酶 蚓激酶 胰酶 胰激肽原酶 弹性蛋白酶 胃蛋白酶 胰蛋白酶 糜蛋白酶 玻璃酸酶 超氧化物 歧化酶 溶茵酶 凝血酶 门冬酰胺酶 抑肽酶 细胞色素C 降纤酶等脂质类大豆磷脂 卵磷脂 胆固醇 胆酸钠 辅酶Q10 前列腺素 鱼油多不饱和脂肪酸 羊毛脂等核酸及其衍生物类三磷酸腺苷二钠 肌苷 胞磷胆碱钠 辅酶A 阿糖胞苷 利巴韦林 阿昔洛韦 去氧氟尿苷 免疫核糖核酸 转移因子等其它牛磺酸 干酵母 乳酶生 乳酸菌素等
, 百拇医药
3 主要出口品种
3.1 肝素
肝素是中国最重要的生化原料药出口品种之一，1999年出口交货值达1.1亿美元。肝素是一种资源依赖型产品，主要原料是猪肠黏膜和牛肺。中国是生猪资源大国，肝素原料资源最为丰富，以猪肠黏膜为原料生产的肝素抗凝活性高于牛肺肝素，在国际市场上更受欢迎。中国肝素年产量达8万亿-10万亿单位(约60000KG)，国内的消费量少，所生产的肝素95%以上出口欧洲、美国，占国际市场的50%以上，有着举足轻重的影响。与欧美发达国家相比，国内肝素的临床应用较少，尚不到生产总量的5%，应引起医生的重视，扩大其临床应用。
肝素是一种硫酸化的糖胺聚糖，一般为钠盐，即肝素钠，为抗凝血首选药物，在心血管疾病的防治方面具有广泛的用途。肝素作为生物活性物质可用于护肝化妆品，通过改善皮肤局部微循环，对皮肤有美容保健作用。
, 百拇医药
肝素除直接配制成注射液应用于临床外，另一个重要的方面是降解成低分子肝素。普通肝素的平均相对分子量为12000-15000，低分子肝素为4000-8000。与普通肝素相比，低分子肝素抗凝活性低、抗血栓活性强、副作用小、使用安全，是肝素类产品的重要发展方向之一。
3.2 玻璃酸
玻璃酸(又名透明质酸)是一种高分子非硫酸化糖胺聚糖，相对分子量为50万-400万，是相对分子量最高的多糖，商品玻璃酸一般为其钠盐。其最突出的特点是水溶液具有极高的黏弹性、润滑性和保湿性。在制药工业用于制造眼科手术用黏弹性、滴眼液、骨科用关节滑液等。在化妆品行业是理想的天然保湿剂；以玻璃酸为主要成分制成的保健食品，具有保健和美容作用，在日本和美国深受顾客欢迎。
玻璃酸最初从鸡冠、人脐带提取，现在多用微生物发酵生产，发酵产率已达到国际先进水平。中国玻璃酸的年产量为2000-3000KG，其中医药原料的产品质量达到欧洲药典标准。
3.3 硫酸软骨素
硫酸软骨素是从猪、牛和鸡等软骨提取的一种硫酸化糖胺聚糖，相对分子量在10000-50000之间。在欧洲、美国、日本等发达国家，硫酸软骨素主要用于保健食品或药品，应用于防治冠心病、心绞痛、心肌梗死、关节炎、角膜炎、肝炎、耳聋耳鸣、神经痛等疾病，长期服用无毒副作用。硫酸软骨素为中国国家标准(卫生部部颁标准)收载的生化原料药。-未完-, 百拇医药