我国生化原料药研究开发前景展望(二)
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2001年12月12日
3.4 尿激酶
尿激酶是肾细胞产生的一种碱性蛋白酶，为血纤维蛋白溶酶原激活剂。通过活化血纤维溶酶原成为血纤溶酶，发挥溶解血栓作用，是首选溶栓药。临床上用于治疗血栓梗塞性疾病，如脑血栓、肺血栓、急性心肌梗死、视网膜血管栓塞症、四肢及周围血管栓塞症等。
尿激酶主要存在于人及哺乳动物尿中，实际生产主要是从人尿中提取精制，因此具有资源依赖性。中国人口众多，在尿激酶的生产上具有巨大的资源优势，几十年来一直是重要的生化原料药出口品种之一。
尿激酶的活性已从35000IU/mg提高到100000IU/mg，超过英国药典和欧洲药典的标准水平，与日本药典1997年版相同。
3.5 辅酶A
辅酶A是人体代谢的重要物质，是我国用微生物发酵法生产的一种重要生化原料药。“九五”期间，其发酵生产工艺取得较大突破，发酵水平达到500U/ml，效价从220U/mg提高到250U/mg。该产品国内上市场潜力很大。临床用于治疗白细胞减少症、血小板减少性紫癜和高血脂症等。
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4 中国发展生化原料药的优势
中国巧镒试创蠊糜谏弦┑纳镌霞岣唬矶嗌弦┰诮窈笙嗟背さ氖逼谀诨故粲谧试匆览敌圆罚绺嗡亍⒘蛩崛砉撬亍⒁鹊核亍⒛蚣っ傅龋械钠分炙淙豢捎没蛑刈榈认执锛际跎形创锏缴桃祷健N夜蒙镒试匆焉僦稚┪铮行У乇U狭艘揭┝俅残枰行┢分衷诠噬险加兄匾匚唬壳八玫闹饕锹降厣镒试矗孀藕Q笊镒试吹难芯靠ⅲ夜┪镒试吹睦媒锏揭桓鲂碌乃健?p> 生化原料药属于天然物质，其结构是天然存在的，不受专利保护或限制。中国地域广阔，生物资源种类繁多，生物物种的多样性决定了生化原料药品种的多样性，为生化原料药的研究和生产提供了很大的自由度和发展空间。
近年来中国生化制药工业有了长足的发展，在教育、科研、生产、临床等方面都已形成较完整的体系，为进一步发展奠定了基础。
, 百拇医药
5 发展方向和指导思想
5.1 以生物提取和纯化为主要生产方法
充分利用我国的生物资源优势，用先进的提取纯化技术和设备提高传统生化药物的生产技术水平。扩大资源的利用范围，如开发海洋生物资源等。
5.2 发展微生物发酵工程
许多传统生化原料药可用微生物发酵的方法生产，特点是无资源依赖性，成本低，利用形成规模化工业生产，产品纯度高，消除了动物病毒(如疯牛病病毒)污染的可能性。中国成功地利用发酵法生产了玻璃酸、辅酶A、肌苷、多种氨基酸和酶等。玻璃酸的发酵水平达到6g/L的国际先进水平。
5.3 发展基因重组等现代生物技术
生物技术是我国政府倡导的二十一世纪四大高新技术产业之一，我国利用基因重组，细胞工程、酶工程和发酵工程已成功地研制生产了一些生化原料药，如重组人胰岛素、重组人生长激素、促红细胞生成素、白介素、干扰素、乙肝疫苗、表皮生长因子、肿瘤坏死因子等。
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6 中国生化药物“十五”发展的预期目标
6.1 生产规模以较快速度增长
“十五”期间我国生化制药工业仍将保持较快的发展速度，预计增长率在15%左右，2005年生化制药工业产值达到200亿元。生化药物出口交货值年平均递增7%左右。
6.2 加大科技投入，增强创新能力
10种新药实现产业化；20种新药完成临床前研究；10种新药完成临床研究审批手续。
6.3 加强国际化质量认证体系的建设
生化药物生产企业施行国际公认的GMP和ISO9000质量管理体系，确保产品质量。-完-, 百拇医药
尿激酶是肾细胞产生的一种碱性蛋白酶，为血纤维蛋白溶酶原激活剂。通过活化血纤维溶酶原成为血纤溶酶，发挥溶解血栓作用，是首选溶栓药。临床上用于治疗血栓梗塞性疾病，如脑血栓、肺血栓、急性心肌梗死、视网膜血管栓塞症、四肢及周围血管栓塞症等。
尿激酶主要存在于人及哺乳动物尿中，实际生产主要是从人尿中提取精制，因此具有资源依赖性。中国人口众多，在尿激酶的生产上具有巨大的资源优势，几十年来一直是重要的生化原料药出口品种之一。
尿激酶的活性已从35000IU/mg提高到100000IU/mg，超过英国药典和欧洲药典的标准水平，与日本药典1997年版相同。
3.5 辅酶A
辅酶A是人体代谢的重要物质，是我国用微生物发酵法生产的一种重要生化原料药。“九五”期间，其发酵生产工艺取得较大突破，发酵水平达到500U/ml，效价从220U/mg提高到250U/mg。该产品国内上市场潜力很大。临床用于治疗白细胞减少症、血小板减少性紫癜和高血脂症等。
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4 中国发展生化原料药的优势
中国巧镒试创蠊糜谏弦┑纳镌霞岣唬矶嗌弦┰诮窈笙嗟背さ氖逼谀诨故粲谧试匆览敌圆罚绺嗡亍⒘蛩崛砉撬亍⒁鹊核亍⒛蚣っ傅龋械钠分炙淙豢捎没蛑刈榈认执锛际跎形创锏缴桃祷健N夜蒙镒试匆焉僦稚┪铮行У乇U狭艘揭┝俅残枰行┢分衷诠噬险加兄匾匚唬壳八玫闹饕锹降厣镒试矗孀藕Q笊镒试吹难芯靠ⅲ夜┪镒试吹睦媒锏揭桓鲂碌乃健?p> 生化原料药属于天然物质，其结构是天然存在的，不受专利保护或限制。中国地域广阔，生物资源种类繁多，生物物种的多样性决定了生化原料药品种的多样性，为生化原料药的研究和生产提供了很大的自由度和发展空间。
近年来中国生化制药工业有了长足的发展，在教育、科研、生产、临床等方面都已形成较完整的体系，为进一步发展奠定了基础。
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5 发展方向和指导思想
5.1 以生物提取和纯化为主要生产方法
充分利用我国的生物资源优势，用先进的提取纯化技术和设备提高传统生化药物的生产技术水平。扩大资源的利用范围，如开发海洋生物资源等。
5.2 发展微生物发酵工程
许多传统生化原料药可用微生物发酵的方法生产，特点是无资源依赖性，成本低，利用形成规模化工业生产，产品纯度高，消除了动物病毒(如疯牛病病毒)污染的可能性。中国成功地利用发酵法生产了玻璃酸、辅酶A、肌苷、多种氨基酸和酶等。玻璃酸的发酵水平达到6g/L的国际先进水平。
5.3 发展基因重组等现代生物技术
生物技术是我国政府倡导的二十一世纪四大高新技术产业之一，我国利用基因重组，细胞工程、酶工程和发酵工程已成功地研制生产了一些生化原料药，如重组人胰岛素、重组人生长激素、促红细胞生成素、白介素、干扰素、乙肝疫苗、表皮生长因子、肿瘤坏死因子等。
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6 中国生化药物“十五”发展的预期目标
6.1 生产规模以较快速度增长
“十五”期间我国生化制药工业仍将保持较快的发展速度，预计增长率在15%左右，2005年生化制药工业产值达到200亿元。生化药物出口交货值年平均递增7%左右。
6.2 加大科技投入，增强创新能力
10种新药实现产业化；20种新药完成临床前研究；10种新药完成临床研究审批手续。
6.3 加强国际化质量认证体系的建设
生化药物生产企业施行国际公认的GMP和ISO9000质量管理体系，确保产品质量。-完-, 百拇医药