全球抗癌药研发态势分析(二)
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2002年10月4日
据Pharmaprojects (《世界在研新药动态》)记载，目前，在新药研发的适应症中，有“世界第一杀手”之称的各类癌症占据了所有适应症总和的五分之一。
鉴于新药发展的趋势，能上市的新化学实体(NCEs)越来越少。然而，Pharmaprojects中一份列出的所有当前正在进行的药品研究与开发项目的数据库分析报告显示，尽管普遍的下滑走势还要持续两年多时间，但此后新产品的上市数量将重新回升。
◆ 发病率作参考
无论如何，发病率数据仍是精略估计治疗需求水平的有效因素。
将所有的在研抗癌药项目作如下分类：
·高发病率类：每年新病例多于500万人。
·中发病率类：每年新病例多于10万少于50万个。
, 百拇医药
·低发病率类：每年新病例少于10万个。
同时将各种抗癌药按在研项目数的多寡顺序排座次(有些极少有研究的适应症不计在内，如只有一个项目的睾丸癌)。
经比较、分析，不难发现：
1、高发病率类癌症主要发生在发达国家，如北美、欧洲和日本。
2、发病率与研发项目数之间有相当强的相关关系。
例如，研究项目数位居第一的乳腺癌(在研项目多达197个)，是高发病率的癌症(在研项目182个)为中等发病率的癌症。但前列腺癌也是这类疾病中存活时间最长的类型之一，因而使市场对治疗的需求比单纯以发病率估计的要大。位列第三的是肺癌，也是中等发病率的癌症，对它的研究可能有些过火。
总之，排在在研项目数前五位的癌症，不是属于高发病率类就是属于中发病率类，各自都有100多个项目，有较强的相关性。
, 百拇医药
而研究项目位居末尾的癌症骨髓性白血病(myelomas)，则属低发病率的癌症。但也有例外，如对卵巢癌、肾癌、胰腺癌、恶性毒瘤的研究热度，似乎要比以发病率为依据所作的估计高得多。
另一方面，对于某些适应症，如宫颈癌，虽说目前还是属于高发病率的癌症，但常规诊断技术的进步已使其发病率在过去的20年内减少了50%以上。而且，随着更先进的分子诊断技术的发展，该癌症的发病率在将来还会降低。故对该适应症的研究，要比预计的冷清得多。
对于肝癌和胃癌的研究也要比预计的冷清。虽然导致研究降温的因素有所不同：它们在远东地区有较高的发病率，但在这些地区，对癌症的研究比西方相比少很多。
◆ 推波助澜还是泼点冷水？
在1500多个癌症项目中，不可避免的会有执迷于研究最热门者。出于高度的自信，强生公司就有一个结肠直肠癌疫苗项目已进入Ⅰ期临床试验，其前列腺癌、肺癌和乳腺癌的研究都在进行临床前试验。这个项目把四个研究最热门的适应症都囊括在内。无论是从商业角度还是从其他方面，强生公司都有充足的理由解释为什么该疫苗会针对这些适应症设计。
, 百拇医药
但强生可能还没有意识到，他们所作的选择有多大的偏差。公司至少应该注意到，该抗癌疫苗上市的时间正好是其四个适应症在癌症治疗领域竞争最激烈之时。
那些意识到自己正陷于激烈竞争的研究焦点的公司，也许在考虑增加新的或寻找替代的适应症，以减少他们与那些实力强劲的公司竞争的风险。如果他们选择坚持，那么他们应该清楚地认识到，市场可能会有更高的要求。
◆ 首选取适应症的启迪
将上述抗癌药按第一适应症的多寡顺序排座次后仔细考察，可以得到更多的关于适应症选择的启示。当公司把某适应症定为首选对象时，就意味着某种执着并认为其方法将会对该类型的癌症有效。
比如，排在第一位的是脑癌，在64个以脑癌为适应症的项目中，有38个项目将其作为第一适应症(占59%)。这样，尽管它只是一个中等发病率的癌症，在以第一适应症的多寡顺序排座次中位次远居于其他抗癌药之前，据分析可能是该领域未满足高水平的需求造成的。20年来，脑癌的两种主要形式胶质母细胞瘤(glioblastoma)和星形细胞瘤(astrocytoma)一直没有有效药物，虽然病人可以接受手术，但其存活期却只能用月来计算，因此，任何可以延长存活期或抑制肿瘤再生的有潜力的药物，都可以相对快地进入潜力的药物，都可以相对快地进入临床试验。而先灵葆雅(schering-plougbs)公司的替莫唑胺(temozolomide, temodar/temodal)是目前相对最好的治疗胶质母细胞瘤和星形细胞瘤的药物。与迅速的市场接受能力和几乎没有竞争的因素结合在一起，构成了对该品研发的极大吸引力。制药公司纷纷将其列入首选适应症已不足为奇。在脑癌的治疗中，血脑屏障碍是一个不小的障碍，但在其研究领域，药物新的分子模型设计和给药系统的研究，也取得了成功的进展。2001年是替莫唑胺投入市场后度过的第一个完整年，全年销售额高达1.8亿美元。
, 百拇医药
骨髓瘤属低发病率，在研项目总数仅26项。但却有46%的项目将其列为第一适应症，使其在第一适应症排序中名列第四。该品第一适应症选中率之高可能是因为研究者对其导致癌症的B-淋巴细胞的分子作用及抗原靶作用的新颖机理的高度重视所致。
宫颈癌(Cervical)发病率较高，可是将其作为第一适应症的却不多。对其有研究的项目也少。可能是由于普遍地估计到了检查手段的进步带来发病率大幅度降低的情况造成的。非常特别的是胃癌这种高发病率的癌症，研究者将其作为首选适应症的比例反而最小。在涉及到它的研究中，只有9%将其作为首选适应症，也就是说在33个涉及到它的项目中，只有3个将其作为首适应症。造成这种状况的原因可能有两个：第一，胃癌发病率的逐渐降低；第二，胃癌发病率在日本最高，而在西方则相对较少，这可能妨碍了西方公司对其的研究，西方公司也没有兴趣从日本市场得到补偿。据Pharmaprojects报道，Taiho是目前唯一的一家有癌症研究与开发项目的日本公司。 -未完-, 百拇医药
鉴于新药发展的趋势，能上市的新化学实体(NCEs)越来越少。然而，Pharmaprojects中一份列出的所有当前正在进行的药品研究与开发项目的数据库分析报告显示，尽管普遍的下滑走势还要持续两年多时间，但此后新产品的上市数量将重新回升。
◆ 发病率作参考
无论如何，发病率数据仍是精略估计治疗需求水平的有效因素。
将所有的在研抗癌药项目作如下分类：
·高发病率类：每年新病例多于500万人。
·中发病率类：每年新病例多于10万少于50万个。
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·低发病率类：每年新病例少于10万个。
同时将各种抗癌药按在研项目数的多寡顺序排座次(有些极少有研究的适应症不计在内，如只有一个项目的睾丸癌)。
经比较、分析，不难发现：
1、高发病率类癌症主要发生在发达国家，如北美、欧洲和日本。
2、发病率与研发项目数之间有相当强的相关关系。
例如，研究项目数位居第一的乳腺癌(在研项目多达197个)，是高发病率的癌症(在研项目182个)为中等发病率的癌症。但前列腺癌也是这类疾病中存活时间最长的类型之一，因而使市场对治疗的需求比单纯以发病率估计的要大。位列第三的是肺癌，也是中等发病率的癌症，对它的研究可能有些过火。
总之，排在在研项目数前五位的癌症，不是属于高发病率类就是属于中发病率类，各自都有100多个项目，有较强的相关性。
, 百拇医药
而研究项目位居末尾的癌症骨髓性白血病(myelomas)，则属低发病率的癌症。但也有例外，如对卵巢癌、肾癌、胰腺癌、恶性毒瘤的研究热度，似乎要比以发病率为依据所作的估计高得多。
另一方面，对于某些适应症，如宫颈癌，虽说目前还是属于高发病率的癌症，但常规诊断技术的进步已使其发病率在过去的20年内减少了50%以上。而且，随着更先进的分子诊断技术的发展，该癌症的发病率在将来还会降低。故对该适应症的研究，要比预计的冷清得多。
对于肝癌和胃癌的研究也要比预计的冷清。虽然导致研究降温的因素有所不同：它们在远东地区有较高的发病率，但在这些地区，对癌症的研究比西方相比少很多。
◆ 推波助澜还是泼点冷水？
在1500多个癌症项目中，不可避免的会有执迷于研究最热门者。出于高度的自信，强生公司就有一个结肠直肠癌疫苗项目已进入Ⅰ期临床试验，其前列腺癌、肺癌和乳腺癌的研究都在进行临床前试验。这个项目把四个研究最热门的适应症都囊括在内。无论是从商业角度还是从其他方面，强生公司都有充足的理由解释为什么该疫苗会针对这些适应症设计。
, 百拇医药
但强生可能还没有意识到，他们所作的选择有多大的偏差。公司至少应该注意到，该抗癌疫苗上市的时间正好是其四个适应症在癌症治疗领域竞争最激烈之时。
那些意识到自己正陷于激烈竞争的研究焦点的公司，也许在考虑增加新的或寻找替代的适应症，以减少他们与那些实力强劲的公司竞争的风险。如果他们选择坚持，那么他们应该清楚地认识到，市场可能会有更高的要求。
◆ 首选取适应症的启迪
将上述抗癌药按第一适应症的多寡顺序排座次后仔细考察，可以得到更多的关于适应症选择的启示。当公司把某适应症定为首选对象时，就意味着某种执着并认为其方法将会对该类型的癌症有效。
比如，排在第一位的是脑癌，在64个以脑癌为适应症的项目中，有38个项目将其作为第一适应症(占59%)。这样，尽管它只是一个中等发病率的癌症，在以第一适应症的多寡顺序排座次中位次远居于其他抗癌药之前，据分析可能是该领域未满足高水平的需求造成的。20年来，脑癌的两种主要形式胶质母细胞瘤(glioblastoma)和星形细胞瘤(astrocytoma)一直没有有效药物，虽然病人可以接受手术，但其存活期却只能用月来计算，因此，任何可以延长存活期或抑制肿瘤再生的有潜力的药物，都可以相对快地进入潜力的药物，都可以相对快地进入临床试验。而先灵葆雅(schering-plougbs)公司的替莫唑胺(temozolomide, temodar/temodal)是目前相对最好的治疗胶质母细胞瘤和星形细胞瘤的药物。与迅速的市场接受能力和几乎没有竞争的因素结合在一起，构成了对该品研发的极大吸引力。制药公司纷纷将其列入首选适应症已不足为奇。在脑癌的治疗中，血脑屏障碍是一个不小的障碍，但在其研究领域，药物新的分子模型设计和给药系统的研究，也取得了成功的进展。2001年是替莫唑胺投入市场后度过的第一个完整年，全年销售额高达1.8亿美元。
, 百拇医药
骨髓瘤属低发病率，在研项目总数仅26项。但却有46%的项目将其列为第一适应症，使其在第一适应症排序中名列第四。该品第一适应症选中率之高可能是因为研究者对其导致癌症的B-淋巴细胞的分子作用及抗原靶作用的新颖机理的高度重视所致。
宫颈癌(Cervical)发病率较高，可是将其作为第一适应症的却不多。对其有研究的项目也少。可能是由于普遍地估计到了检查手段的进步带来发病率大幅度降低的情况造成的。非常特别的是胃癌这种高发病率的癌症，研究者将其作为首选适应症的比例反而最小。在涉及到它的研究中，只有9%将其作为首选适应症，也就是说在33个涉及到它的项目中，只有3个将其作为首适应症。造成这种状况的原因可能有两个：第一，胃癌发病率的逐渐降低；第二，胃癌发病率在日本最高，而在西方则相对较少，这可能妨碍了西方公司对其的研究，西方公司也没有兴趣从日本市场得到补偿。据Pharmaprojects报道，Taiho是目前唯一的一家有癌症研究与开发项目的日本公司。 -未完-, 百拇医药