全球抗癌药研发态势分析(三)
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2002年10月7日
据Pharmaprojects (《世界在研新药动态》)记载，目前，在新药研发的适应症中，有“世界第一杀手”之称的各类癌症占据了所有适应症总和的五分之一。
鉴于新药发展的趋势，能上市的新化学实体(NCEs)越来越少。然而，Pharmaprojects中一份列出的所有当前正在进行的药品研究与开发项目的数据库分析报告显示，尽管普遍的下滑走势还要持续两年多时间，但此后新产品的上市数量将重新回升。
◆ 疗效验证试金石
据Pharmaprojects的姐妹杂志R&D Time-Lines报道，自1980年以来，癌症临床试验的通过率一直低于所有治疗领域的平均水平。有点特别的是，抗癌化合物在一期临床试验中对小数目的病人有活性，而在病例数放大时，疗效却常常不尽人意。尽管针对特定类型的癌症项目的临床通过率相对较低，但仍有在数量上令人不可小视的产品进入市场。
, 百拇医药
例如，目前有131个乳腺癌项目在临床试验阶段。根据以往的成功率，约有46种已在进行临床试验的产品将进入市场。
对其他适应症的统计也有类似的结果。在6个研究最热门的癌症中，每一个适应症都可能会出现24到48个产品。
接下来可能出现的情况就是商业上的淘汰。市场会对产品结构自身进行矫正，将近阶段没有良好投资前景的产品淘汰出局。
抗溃疡药市场就是前车之鉴。
在八十年代早期，由于甲氰咪胍(Tagamet)和雷尼替丁(Zantac, ranitidine)研发的相继成功，吸引了不少投资者，但到八十年代末期，当人们意识到只需一半的产品就足够满足市场需要时，大量的H2-拮剂成为市场的弃儿。
尽管当前抗乳腺癌的化合物研究与八十年代仿制成风的抗溃疡制剂研究大不相同，但由于目前乳腺癌项目数量的可观，最有可能出现的情况是，当大量药品准备进入市场时，除了那些最有前途的产品外，大都会面临尴尬的景况。另外的五六种热门类型癌症研究领域也会出现类似的情况。
, 百拇医药
而另一个典型——胃癌的研究领域，以同样的方法估计，目前在临床研究的项目中，约有5-6个产品会进入市场。
◆ 尽力降低危险度
研究结果表明，至少有几种类型的癌症，在以后5-10年中会遇到这样的尴尬场面：由于大量的竞争产品，很多不是仿制的可注册的产品也会失去商业价值。
那么，公司应如何缓解目前的风险呢？
办法当然是有的，公司可通过替代适应症或是增加某些适应症以降低危险度。如公司可转向竞争将要降温的癌症领域。数据表明，应考虑宫颈癌、胃癌或肝癌这类相对冷清领域的适应症研究。
有不少的癌症项目已经开始在别的治疗领域寻求生路。在Pharmaprojects数据库中，有100多个至少有一个癌症适应症的项目已有产品上市。而它们中有31%第一适应症不是癌症。
, 百拇医药
◆ 收获颇微终遗憾
尽管小心翼翼，到时候总也免不了留下一些遗憾。其实收获遗憾也未免不是一件好事。
时常有一些特殊的原因造成了研究的努力方向与发病率之间的偏差，但还是有一个普遍的原因使数据间的相互关系不太稳定。那就是制药业的决策者对不同类型的癌症研究密度的把握有局限性，没有对整体的情况有明确的认识。这就产生了公司对在市场上取得成功机会考虑的严密性问题。如果公司的认识能力提高，那么他们对适应症的选择就能根据他们的优势而修正——特别是当项目还处于早期阶段时。应思考还有几种癌症适应症可作参考，且值得作为已有项目的补充。
在其他竞争激烈的研究领域，类似的过饱和状态也有可能出现。我们用以考察拥挤的和相对冷清的领域的方法也同样适用于其他治疗领域，如心血管和中枢神经系统疾病。今天仔细审视自己所在领域的研究开发的竞争状况，可避免将来陷入有激烈竞争的适应症的泥潭。同时，有利于定位在有获得商业成功潜在机遇的冷门领域。-结束-, 百拇医药
鉴于新药发展的趋势，能上市的新化学实体(NCEs)越来越少。然而，Pharmaprojects中一份列出的所有当前正在进行的药品研究与开发项目的数据库分析报告显示，尽管普遍的下滑走势还要持续两年多时间，但此后新产品的上市数量将重新回升。
◆ 疗效验证试金石
据Pharmaprojects的姐妹杂志R&D Time-Lines报道，自1980年以来，癌症临床试验的通过率一直低于所有治疗领域的平均水平。有点特别的是，抗癌化合物在一期临床试验中对小数目的病人有活性，而在病例数放大时，疗效却常常不尽人意。尽管针对特定类型的癌症项目的临床通过率相对较低，但仍有在数量上令人不可小视的产品进入市场。
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例如，目前有131个乳腺癌项目在临床试验阶段。根据以往的成功率，约有46种已在进行临床试验的产品将进入市场。
对其他适应症的统计也有类似的结果。在6个研究最热门的癌症中，每一个适应症都可能会出现24到48个产品。
接下来可能出现的情况就是商业上的淘汰。市场会对产品结构自身进行矫正，将近阶段没有良好投资前景的产品淘汰出局。
抗溃疡药市场就是前车之鉴。
在八十年代早期，由于甲氰咪胍(Tagamet)和雷尼替丁(Zantac, ranitidine)研发的相继成功，吸引了不少投资者，但到八十年代末期，当人们意识到只需一半的产品就足够满足市场需要时，大量的H2-拮剂成为市场的弃儿。
尽管当前抗乳腺癌的化合物研究与八十年代仿制成风的抗溃疡制剂研究大不相同，但由于目前乳腺癌项目数量的可观，最有可能出现的情况是，当大量药品准备进入市场时，除了那些最有前途的产品外，大都会面临尴尬的景况。另外的五六种热门类型癌症研究领域也会出现类似的情况。
, 百拇医药
而另一个典型——胃癌的研究领域，以同样的方法估计，目前在临床研究的项目中，约有5-6个产品会进入市场。
◆ 尽力降低危险度
研究结果表明，至少有几种类型的癌症，在以后5-10年中会遇到这样的尴尬场面：由于大量的竞争产品，很多不是仿制的可注册的产品也会失去商业价值。
那么，公司应如何缓解目前的风险呢？
办法当然是有的，公司可通过替代适应症或是增加某些适应症以降低危险度。如公司可转向竞争将要降温的癌症领域。数据表明，应考虑宫颈癌、胃癌或肝癌这类相对冷清领域的适应症研究。
有不少的癌症项目已经开始在别的治疗领域寻求生路。在Pharmaprojects数据库中，有100多个至少有一个癌症适应症的项目已有产品上市。而它们中有31%第一适应症不是癌症。
, 百拇医药
◆ 收获颇微终遗憾
尽管小心翼翼，到时候总也免不了留下一些遗憾。其实收获遗憾也未免不是一件好事。
时常有一些特殊的原因造成了研究的努力方向与发病率之间的偏差，但还是有一个普遍的原因使数据间的相互关系不太稳定。那就是制药业的决策者对不同类型的癌症研究密度的把握有局限性，没有对整体的情况有明确的认识。这就产生了公司对在市场上取得成功机会考虑的严密性问题。如果公司的认识能力提高，那么他们对适应症的选择就能根据他们的优势而修正——特别是当项目还处于早期阶段时。应思考还有几种癌症适应症可作参考，且值得作为已有项目的补充。
在其他竞争激烈的研究领域，类似的过饱和状态也有可能出现。我们用以考察拥挤的和相对冷清的领域的方法也同样适用于其他治疗领域，如心血管和中枢神经系统疾病。今天仔细审视自己所在领域的研究开发的竞争状况，可避免将来陷入有激烈竞争的适应症的泥潭。同时，有利于定位在有获得商业成功潜在机遇的冷门领域。-结束-, 百拇医药