欧洲新药审批程序酝酿重大变革
促使欧洲新药审批程序改革的根本原因是，欧洲各国希望在创新药和仿制药的市场优劣势之间能达到一个合理的平衡点。这对急于以新药上市填补专利药到期留下的赢利空白的制药企业而言，是雪中送炭还是雪上加霜呢？
一站式审批，18国同时上市
目前，制药企业如果想在某个欧盟国家上市一个新药，它可以有两个选择，要么是通过该国药品管理机构的审批，要么是获得欧洲医药产品评价署(EMEA)的批准。今后，这种情况可能将会发生变化。最近，欧洲议会通过了一项实施泛欧盟(pan-European Union)新药审批程序的立法提案，如果这一提案最终以法律的形式得到确定，那么今后在欧盟国家上市的任何药物都必须通过EMEA的审批。这项提案的出台是欧盟为协调各成员国的新药审批程序而采取的第一个步骤，它将为那些能获得EMEA批准的新药打开一个统一的欧洲市场。
“重要的是 ......
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一站式审批，18国同时上市
目前，制药企业如果想在某个欧盟国家上市一个新药，它可以有两个选择，要么是通过该国药品管理机构的审批，要么是获得欧洲医药产品评价署(EMEA)的批准。今后，这种情况可能将会发生变化。最近，欧洲议会通过了一项实施泛欧盟(pan-European Union)新药审批程序的立法提案，如果这一提案最终以法律的形式得到确定，那么今后在欧盟国家上市的任何药物都必须通过EMEA的审批。这项提案的出台是欧盟为协调各成员国的新药审批程序而采取的第一个步骤，它将为那些能获得EMEA批准的新药打开一个统一的欧洲市场。
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