新药研发与时间竞走

http://www.100md.com 2002年12月25日 中国医药网

     制药工业目前正面临着巨大的挑战。产品竞争的空前激烈，专利保护期满后仿制药的冲击，药品专营期的缩短，以及对药品价格的限制等等，这一系列的市场压力都迫使制药企业要想尽办法降低生产成本，提高新药开发的产出率，将企业做大做强。据统计，假如要充分满足商业投资者的获利要求，以及达到10%的年增长率，那么平均每家大型制药公司都必须在一年中推出4个新化学实体药物(NCEs)，而且每个药物的年销售额都要达到3.5亿美元。然而事实上，制药企业在1996～2001年期间，每年的新药上市率平均还不到1个NCEs/家公司；在1996年上市的所有NCEs中，大约只有1/4的品种在2001年取得了3.5亿美元的年销售额。而与此同时，美国新药开发费用增长了大约40%，被批准上市的新药数目却减少了近50%。

    究其原因，人们认为这与当前新药开发过程费用昂贵，时间冗长以及候选药物淘汰率高有密切关系。据调查，在美国上市一种新药平均要花费5亿多美元 ......