我国新药稳定性研究亟待改善
“配合我国新药审批办法的实施，药物稳定性试验指导原则在《中国药典》2000版已经收载，其中对原料药及制剂稳定性试验内容、试验方法、试验条件及重点考察项目均有明确要求，然而在实际执行中发现，我国新药稳定性研究的状况仍不容乐观。”北京市药检所李慧芬教授在2002年中国药学会学术年会上给与会者敲响了这样的警钟。
李慧芬在会上谈道，国内新药研究中对稳定性试验的重视程度普遍不够，大多数的稳定性试验局限于机械性的重复，不管什么结构、什么剂型的新药，申报的资料几乎千篇一律：关于影响因素试验、加速试验和长期留样试验的几张表格加一套图谱便是全部申报资料 ......
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李慧芬在会上谈道，国内新药研究中对稳定性试验的重视程度普遍不够，大多数的稳定性试验局限于机械性的重复，不管什么结构、什么剂型的新药，申报的资料几乎千篇一律：关于影响因素试验、加速试验和长期留样试验的几张表格加一套图谱便是全部申报资料 ......
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