专家谈重新审视中药不良反应(中)
政府启动一系列防范措施
早在上个世纪90年代，马兜铃酸引起的肾脏损害就已经引起了我国的高度重视。此类事件发生后，相关职能部门实施了一系列措施。
首先，严格把住新药审批关。国家药监局药品审评中心明文规定，凡含“关木通”的新药，申报时一律要求更换为川木通或白木通。其他科的含马兜铃酸的中药要求尽量取代，如不能取代，则要求进行安全性评价的动物试验，并要根据马兜铃酸对肾脏损害的部位做专门的动物试验和人体试验。此外，药品说明书上必须明确说明用药期限不得超过2周，儿童、孕妇禁用，而且已经上市药品的说明书中需要注明“本品含马兜铃酸，有引起肾脏中毒的可能性”，以此来提醒医生和患者慎重用药 ......
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早在上个世纪90年代，马兜铃酸引起的肾脏损害就已经引起了我国的高度重视。此类事件发生后，相关职能部门实施了一系列措施。
首先，严格把住新药审批关。国家药监局药品审评中心明文规定，凡含“关木通”的新药，申报时一律要求更换为川木通或白木通。其他科的含马兜铃酸的中药要求尽量取代，如不能取代，则要求进行安全性评价的动物试验，并要根据马兜铃酸对肾脏损害的部位做专门的动物试验和人体试验。此外，药品说明书上必须明确说明用药期限不得超过2周，儿童、孕妇禁用，而且已经上市药品的说明书中需要注明“本品含马兜铃酸，有引起肾脏中毒的可能性”，以此来提醒医生和患者慎重用药 ......
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