FDA批准用于双极失调的拉莫三嗪
GSK公司于6月23日宣布，它的Lamictal(拉莫三嗪,lamotrigine)(Ⅰ)片剂已获美国FDA批准，用于用标准药物治疗急性情绪发作的成人双极I失调患者的长期维持治疗，以推迟情绪发作(抑郁、躁狂、轻躁狂、混合型发作)的时间。此外，FDA指出,(I)维持治疗对双极抑郁更为有利。(I)用于情绪发作急性治疗的疗效尚未确定。
(I)是自锂用于双极I失调维持治疗以来FDA批准的第一个这种适应症长期治疗的药物。FDA的批准依据是2项为期18个月的重要的随机、安慰剂对照临床试验，共涉及1,305例现在或新近出现躁狂或抑郁的成人病人,这是双极失调临床试验中规模最大的前瞻性研究。在标签公开期后，病情达到稳定标准的病人进入随机期。这些临床试验结果的合并分析显示，(I)统计学上明显地推迟干预双极I失调病人情绪发作的时间[干预定义为对一次情绪发作或正在出现的发作所需额外的药物治疗或电惊厥治疗(ECT)],无论是对抑郁还是躁狂，但对抑郁更为明显。此外，它的耐受性也良好。
出现于随机期的最常见(=5%和数目上多于安慰剂)的副作用有恶心(14%)、失眠(10%)、嗜眠(9%)、背痛(8%)、疲劳(8%)、鼻炎(7%)、非严重性皮疹(7%)、腹痛(6%)、口干6%)等。同样，与单独治疗期相比，在剂量递升期(病人可能同时接受精神病治疗药)较常见的不良事件有头痛(25%)、皮疹(11%)、眩晕(10%)、腹泻(8%)、做梦异常(6%)和瘙痒(6%)。
(I) 已在90多个国家销售，估计用过此药的人数约有5百万。, 百拇医药
(I)是自锂用于双极I失调维持治疗以来FDA批准的第一个这种适应症长期治疗的药物。FDA的批准依据是2项为期18个月的重要的随机、安慰剂对照临床试验，共涉及1,305例现在或新近出现躁狂或抑郁的成人病人,这是双极失调临床试验中规模最大的前瞻性研究。在标签公开期后，病情达到稳定标准的病人进入随机期。这些临床试验结果的合并分析显示，(I)统计学上明显地推迟干预双极I失调病人情绪发作的时间[干预定义为对一次情绪发作或正在出现的发作所需额外的药物治疗或电惊厥治疗(ECT)],无论是对抑郁还是躁狂，但对抑郁更为明显。此外，它的耐受性也良好。
出现于随机期的最常见(=5%和数目上多于安慰剂)的副作用有恶心(14%)、失眠(10%)、嗜眠(9%)、背痛(8%)、疲劳(8%)、鼻炎(7%)、非严重性皮疹(7%)、腹痛(6%)、口干6%)等。同样，与单独治疗期相比，在剂量递升期(病人可能同时接受精神病治疗药)较常见的不良事件有头痛(25%)、皮疹(11%)、眩晕(10%)、腹泻(8%)、做梦异常(6%)和瘙痒(6%)。
(I) 已在90多个国家销售，估计用过此药的人数约有5百万。, 百拇医药