http://www.100md.com 2003年9月20日

(中药在线网阿明编辑)

     第二节主要药事组织管理

    学习要点：

    1、药品生产、批发、零售企业及药品使用机构与药品质量的关系？

    2、设置药品生产、批发、零售企业市场准入条件、准入程序和行为规则的理由？

    一、 药品生产企业的管理？药品生产企业与药品质量的关系？

    1、药品生产企业准入条件方面管理：

    (1)由于生产药品和保证药品生产质量及药品销售过程中面向执业医师、执业药师或公众的药学服务质量，不仅需要依法经过资格认定的药学技术人员、还需要工程技术人员及相应的技术工人，要求具有工程技术人员及相关技术工人的条件；

    (2)由于生产药品和保证药品质量离不开必要的厂房和设施，要求具有与其药品生产相适应的厂房、设施的条件；

    (3)由于法律要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，并规定不符合国家药品标准的、不得出厂 ......