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2003年11月8日
随着我国加入WTO，长期主要以内需为主的国内医药产业将面临国际市场的强烈竞争
随着我国加入WTO，长期主要以内需为主的国内医药产业将面临国际市场的强烈竞争。如何巩固国内市场，抢占国际市场，弘扬我国的民族医药工业，将是医药产业需要解决的重大课题。本文根据国家药品监督管理局信息中心出版的《中国药品专利》期刊统计了国内5年间发有的药品专利申请的数量，并按学科、国别、申请人状况进行了归类分析。
1 药品专利学科与临床归类分析
1.1 学科分布 1997～2001年，我国公布的药品专利申请的数量总体呈上升趋势。据合成药、制剂药、生化药、植物药分类统计，1999～2001年，专利申请公布的数量分别较上年有较大幅度增长，按学科分布情况见表1。
表1 专利申请的学科分布情况 单位：件
年份
合成药
制剂品种
生化药
植物药及保健品
合计
增长率/%
1997
762
688
517
1301
3268
1998
800
327
348
1648
3123
1999
1021
496
536
1665
3718
19.1
2000
1070
924
1031
2105
5130
19.7
2001
1007
3849
1472
707
7584
47.8
由表1可以看出，1999年以来我国药品专利发明申请总数量均以19%以上的速度增长。2001年虽然植物药及保健品发明的专利申请数量比2000年年减少60%左右，而制剂品种2001年却比2000年增长了3倍多，总数量增长了48%左右。
1.2 临床类别 药品专利申请按临床药效分类涉及面较广，可分为原料药发明专利与制剂发明专利两大部分。2001年公布的原料药发明专利申请的类别为：抗肿瘤药86件、心血管药71件、神经系统药42件、抗炎药31件、泌尿系统药30件、免疫系统药22件、精神药22件、胃肠药20件、抗菌药15件、呼吸道药15件、抗病毒药13件、驱虫药12件、抗风湿药10件、骨质疏松药9件、抗衰老药9件、抗艾滋病药8件、抗过敏药8件、皮肤药6件、妇科药6件、痴呆症药6件，总计化学合成药申请数量1007件，其中国内申请112件，占总数的10%左右。制剂品种申请的类别为：抗肿瘤药343件、皮肤药308件、抗衰老药211件、抗炎药203件、抗类风湿药174件、骨质疏松药168件、心血管药162件、肝药157件、泌尿系统药152件、胃药149件、妇科药128件、冻灼伤药105件、免疫药94件、呼吸道药92件、抗病毒药92件、舒筋活血药51件、戒毒药47件、壮阳药46件、肛肠药43件、抗结核药40件，总计3849件。
以上数据显示，常见病仍然是当前药物研究的重点，而抗肿瘤与心血管系统药又是重中之重；老年病用药的研究也受到了很大重视(抗衰老药211件，骨质疏松药168件)。
2 药品专利申请人的状况统计
我国1997～2001年各类药品职务发明专利申请状况及单位分布状况见表2～5，非职务发明专利申请状况见表6。
表2 合成药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
22
20
17
40
38
企业
20
6
9
27
31
高校
23
6
17
20
26
医院
0
3
3
1
0
合计
65
35
46
88
95
表3 制剂品种职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
13
12
17
41
124
企业
33
27
24
53
226
高校
15
3
8
25
56
医院
7
8
5
46
63
合计
58
50
54
165
469
表4 生化药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
37
32
57
97
234
企业
10
21
18
48
54
高校
17
19
31
77
198
医院
8
2
4
13
12
合计
62
74
110
235
498
表5 植物药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况 范围
年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
52
38
56
81
60
企业
94
112
109
114
53
高校
14
22
29
68
37
医院
15
28
27
36
2
合计
175
200
221
299
152
表6 各类药非职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
合成药
12
0
19
8
17
制剂品种
182
0
72
93
2907
生化药
36
38
59
55
82
植物药
951
1259
1230
1509
346
从表2～6可以看出，合成药与生化药的职务发明专利申请公布的数量要远远大于非职务发明专利申请公布的数量，而制剂品种与植物药的情况恰好相反，这与合成药与生物药开发难度相对较大相吻合。另外，生化药品在2000～2001年迅猛增长表明我国科研已呈高校、科研单位与企业呈三足鼎立之势，企业也逐步认识到专利的重要性，也在努力走创新之路，这是中国企业走向成熟的表现。
3 国外专利在中国申请状况比较分析
非中国人在中国申请的药品发明专利公布的数量也在逐年增长，美国申请的数量每年都最多，而2001年已达到非中国人公布的申请专利的数量40%左右。按申请数量排序美国最多，其次为日本、德国、法国、英国、瑞士，见表7。
表7 国外在中国申请的发明专利比情况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
美国
618
494
634
924
824
日本
308
212
242
377
375
德国
219
151
212
270
264
法国
107
89
90
124
160
英国
80
108
92
148
159
瑞士
86
96
76
118
136
生化药、制剂药的专利申请状况见表8～9。
表8 系列化药申请发明专利国别比较
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
中国
172
186
243
525
1078
美国
189
47
160
302
210
日本
81
43
38
71
76
德国
29
19
43
50
39
英国
12
17
19
39
24
法国
16
12
16
22
28
瑞士
27
24
17
24
26
表9 制剂药品种申请发明专利国别比较
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
中国
322
101
201
425
3378
美国
206
107
128
283
311
日本
56
36
54
118
142
德国
42
45
56
58
90
英国
21
17
17
40
45
法国
28
20
24
31
64
瑞士
13
11
10
16
39
1997～2001年植物药品种申请发明专利国别比较：中国分别为1126，1459，1451，1808和498件，美国共22件，日本22件，法国13件。
中国、美国、日本等国家的专利申请公布数都是逐年增加的，中国生化药2001年就比2000年增长了近50%，制剂品种增长近7倍，比美国高出9倍。中国植物药专利申请近5年中2000年公布的申请数量最多，远高于其他国家，而美国、日本在中国的合成化学药发明专利申请明显占主导地位。
从专利申请数量的角度分析，我国的制药业在生化药、植物药都含巨大潜力及良好的开发前景。
4 药品发明专利在我国申请的发展趋势分析
从总的发展趋势看，我国药品发明专利总量在逐年提高，这表明我国专利制度确实达到了鼓励和促进发明创造的积极作用，因而新技术、新产品的发明创造越来越多地涌现出来。但外国在我国申请的药品专利却越来越多，特别是化学合成药都是以自主研发的发明专利为主，其申请数量远大于国内企业，国内医药专利申请中，传统中药所占比重较大。
职务发明专利申请数量不多，也说明企业的专利保护意识不强。如果不能适时申请专利，企业就会冒丢失技术的风险。国内化学全成药品销售收入前62家企业中，申请专利的只有32家。部分企业很看重中药品种保护，但对专利并不重要。对于一种新技术，谁先申请了专利，这个产品的市场就属于谁，别人再想进来就必须花钱买实施许可，否则就是侵权。中药品种保护在过去长时间内蒙古自治区直对规范国内市场起着作用，但这不具法律效力。而知识产权保护是市场经济下的一种国际通用规则。随着中国加入世贸组织及中药现代化与技术创新的推行，这种情况逐渐会改观。
目前，在国内申请人申请的药品发明专利中具有较高科技含量的还不多，具有有效成分、有效部位、有毒理试验等科技含量的专利申请才是具有走向市场能力的药品，才具有申请专利的价值。药品发明专利技术含量高，其申请和批准数量代表一个国家或地区的医药技术发明能力和水平，具有国际可比性。
我国中草药申请专利数量2000年最多，具有明显数量优势，不论是国家、企业自身都应加大经费的投入，改变以往新药研究主体缺乏强大资金的支持的状况，研究开发符合国际市场需求的现代中药，建立我国中药现代化研究开发体系，形成我国科技先导型中药产业，推进我国中药进入国际医药市场。
归根结底，在当前知识经济条件下，我们应当意识到竞争已越来越激烈，中国中药的现代化是企业化、集团化。要将中药发展成为具有知识产权的技术和产品推向社会，同时，企业最终也会得到丰厚的回报。
在目前生化药、植物药专利市场交易仍不活跃的状态下，个人专利申请数量巨大，个人申请授权率不及申请数量的一半。非职务发明申请专利者，申请前应当考虑被开发的可能性，个人是否能获得成功、有利，在没有风险投资参与时，申请专利应当慎重。
随着我国加入WTO，长期主要以内需为主的国内医药产业将面临国际市场的强烈竞争。如何巩固国内市场，抢占国际市场，弘扬我国的民族医药工业，将是医药产业需要解决的重大课题。本文根据国家药品监督管理局信息中心出版的《中国药品专利》期刊统计了国内5年间发有的药品专利申请的数量，并按学科、国别、申请人状况进行了归类分析。
1 药品专利学科与临床归类分析
1.1 学科分布 1997～2001年，我国公布的药品专利申请的数量总体呈上升趋势。据合成药、制剂药、生化药、植物药分类统计，1999～2001年，专利申请公布的数量分别较上年有较大幅度增长，按学科分布情况见表1。
表1 专利申请的学科分布情况 单位：件
年份
合成药
制剂品种
生化药
植物药及保健品
合计
增长率/%
1997
762
688
517
1301
3268
1998
800
327
348
1648
3123
1999
1021
496
536
1665
3718
19.1
2000
1070
924
1031
2105
5130
19.7
2001
1007
3849
1472
707
7584
47.8
由表1可以看出，1999年以来我国药品专利发明申请总数量均以19%以上的速度增长。2001年虽然植物药及保健品发明的专利申请数量比2000年年减少60%左右，而制剂品种2001年却比2000年增长了3倍多，总数量增长了48%左右。
1.2 临床类别 药品专利申请按临床药效分类涉及面较广，可分为原料药发明专利与制剂发明专利两大部分。2001年公布的原料药发明专利申请的类别为：抗肿瘤药86件、心血管药71件、神经系统药42件、抗炎药31件、泌尿系统药30件、免疫系统药22件、精神药22件、胃肠药20件、抗菌药15件、呼吸道药15件、抗病毒药13件、驱虫药12件、抗风湿药10件、骨质疏松药9件、抗衰老药9件、抗艾滋病药8件、抗过敏药8件、皮肤药6件、妇科药6件、痴呆症药6件，总计化学合成药申请数量1007件，其中国内申请112件，占总数的10%左右。制剂品种申请的类别为：抗肿瘤药343件、皮肤药308件、抗衰老药211件、抗炎药203件、抗类风湿药174件、骨质疏松药168件、心血管药162件、肝药157件、泌尿系统药152件、胃药149件、妇科药128件、冻灼伤药105件、免疫药94件、呼吸道药92件、抗病毒药92件、舒筋活血药51件、戒毒药47件、壮阳药46件、肛肠药43件、抗结核药40件，总计3849件。
以上数据显示，常见病仍然是当前药物研究的重点，而抗肿瘤与心血管系统药又是重中之重；老年病用药的研究也受到了很大重视(抗衰老药211件，骨质疏松药168件)。
2 药品专利申请人的状况统计
我国1997～2001年各类药品职务发明专利申请状况及单位分布状况见表2～5，非职务发明专利申请状况见表6。
表2 合成药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
22
20
17
40
38
企业
20
6
9
27
31
高校
23
6
17
20
26
医院
0
3
3
1
0
合计
65
35
46
88
95
表3 制剂品种职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
13
12
17
41
124
企业
33
27
24
53
226
高校
15
3
8
25
56
医院
7
8
5
46
63
合计
58
50
54
165
469
表4 生化药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
37
32
57
97
234
企业
10
21
18
48
54
高校
17
19
31
77
198
医院
8
2
4
13
12
合计
62
74
110
235
498
表5 植物药职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况 范围
年份
1997
1998
1999
2000
2001
研究单位
52
38
56
81
60
企业
94
112
109
114
53
高校
14
22
29
68
37
医院
15
28
27
36
2
合计
175
200
221
299
152
表6 各类药非职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
合成药
12
0
19
8
17
制剂品种
182
0
72
93
2907
生化药
36
38
59
55
82
植物药
951
1259
1230
1509
346
从表2～6可以看出，合成药与生化药的职务发明专利申请公布的数量要远远大于非职务发明专利申请公布的数量，而制剂品种与植物药的情况恰好相反，这与合成药与生物药开发难度相对较大相吻合。另外，生化药品在2000～2001年迅猛增长表明我国科研已呈高校、科研单位与企业呈三足鼎立之势，企业也逐步认识到专利的重要性，也在努力走创新之路，这是中国企业走向成熟的表现。
3 国外专利在中国申请状况比较分析
非中国人在中国申请的药品发明专利公布的数量也在逐年增长，美国申请的数量每年都最多，而2001年已达到非中国人公布的申请专利的数量40%左右。按申请数量排序美国最多，其次为日本、德国、法国、英国、瑞士，见表7。
表7 国外在中国申请的发明专利比情况
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
美国
618
494
634
924
824
日本
308
212
242
377
375
德国
219
151
212
270
264
法国
107
89
90
124
160
英国
80
108
92
148
159
瑞士
86
96
76
118
136
生化药、制剂药的专利申请状况见表8～9。
表8 系列化药申请发明专利国别比较
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
中国
172
186
243
525
1078
美国
189
47
160
302
210
日本
81
43
38
71
76
德国
29
19
43
50
39
英国
12
17
19
39
24
法国
16
12
16
22
28
瑞士
27
24
17
24
26
表9 制剂药品种申请发明专利国别比较
范围年份
1997
1998
1999
2000
2001
中国
322
101
201
425
3378
美国
206
107
128
283
311
日本
56
36
54
118
142
德国
42
45
56
58
90
英国
21
17
17
40
45
法国
28
20
24
31
64
瑞士
13
11
10
16
39
1997～2001年植物药品种申请发明专利国别比较：中国分别为1126，1459，1451，1808和498件，美国共22件，日本22件，法国13件。
中国、美国、日本等国家的专利申请公布数都是逐年增加的，中国生化药2001年就比2000年增长了近50%，制剂品种增长近7倍，比美国高出9倍。中国植物药专利申请近5年中2000年公布的申请数量最多，远高于其他国家，而美国、日本在中国的合成化学药发明专利申请明显占主导地位。
从专利申请数量的角度分析，我国的制药业在生化药、植物药都含巨大潜力及良好的开发前景。
4 药品发明专利在我国申请的发展趋势分析
从总的发展趋势看，我国药品发明专利总量在逐年提高，这表明我国专利制度确实达到了鼓励和促进发明创造的积极作用，因而新技术、新产品的发明创造越来越多地涌现出来。但外国在我国申请的药品专利却越来越多，特别是化学合成药都是以自主研发的发明专利为主，其申请数量远大于国内企业，国内医药专利申请中，传统中药所占比重较大。
职务发明专利申请数量不多，也说明企业的专利保护意识不强。如果不能适时申请专利，企业就会冒丢失技术的风险。国内化学全成药品销售收入前62家企业中，申请专利的只有32家。部分企业很看重中药品种保护，但对专利并不重要。对于一种新技术，谁先申请了专利，这个产品的市场就属于谁，别人再想进来就必须花钱买实施许可，否则就是侵权。中药品种保护在过去长时间内蒙古自治区直对规范国内市场起着作用，但这不具法律效力。而知识产权保护是市场经济下的一种国际通用规则。随着中国加入世贸组织及中药现代化与技术创新的推行，这种情况逐渐会改观。
目前，在国内申请人申请的药品发明专利中具有较高科技含量的还不多，具有有效成分、有效部位、有毒理试验等科技含量的专利申请才是具有走向市场能力的药品，才具有申请专利的价值。药品发明专利技术含量高，其申请和批准数量代表一个国家或地区的医药技术发明能力和水平，具有国际可比性。
我国中草药申请专利数量2000年最多，具有明显数量优势，不论是国家、企业自身都应加大经费的投入，改变以往新药研究主体缺乏强大资金的支持的状况，研究开发符合国际市场需求的现代中药，建立我国中药现代化研究开发体系，形成我国科技先导型中药产业，推进我国中药进入国际医药市场。
归根结底，在当前知识经济条件下，我们应当意识到竞争已越来越激烈，中国中药的现代化是企业化、集团化。要将中药发展成为具有知识产权的技术和产品推向社会，同时，企业最终也会得到丰厚的回报。
在目前生化药、植物药专利市场交易仍不活跃的状态下，个人专利申请数量巨大，个人申请授权率不及申请数量的一半。非职务发明申请专利者，申请前应当考虑被开发的可能性，个人是否能获得成功、有利，在没有风险投资参与时，申请专利应当慎重。