药品经营企业有必要建立所有药品的质量档案吗
现行的GSP认证检查评定标准中有一条明确规定，“应建立企业所有经营药品并包括质量标准等内容的质量档案”。作为一名药品经营企业的质管人员，笔者在实际工作中，常会碰到一些与该条款不相符的问题，陈列于下。
一、《药品管理法》对药品经营企业的要求是执行进货检查验收制度，以外观质量验收为主，如外观性状、包装、标识等，对首营药品也只需索取对方出厂检验报告书，“无需”作一些药品质量的理化检验。而药品质量标准大部分内容是内在质量检验的理化鉴别项目，所以经营企业即使千方百计收集起大量药品标准，也只作“藏书”用，增加一点GSP资料的“可观性”，无多大的现实意义。
二、如果药品经营企业同时经营多家企业生产的同一药品，建立药品档案时，就必须重复索取(或复制)其药品质量标准；如果该药品经过多家药品批发企业的流通，然后流通到零售药店，那么可想而知该药店该药品质量档案的建立是何等曲折。这些对药品经营企业都是一种重复劳动，是人力、财力、物力的浪费。
三、根据笔者了解，此条款在各地实际执行中确实存在不小的难度。试想一个药品经营企业经营的药品少则四五百种，多则几千种，要求每个品种都建立档案确实有很大的困难。大多数企业为了应付GSP检查，只重点建立部分药品档案，有的干脆放弃，任由检查组扣分。而一些地区对药品零售企业的GSP认证，当地药监部门干脆降低标准，私下统一规定各药店只须建立二十个以上品种的药品质量档案，该条款就算通过了。另外，大家知道中药材、中药饮片等也属于药品，而没有一个GSP检查组检查时要求建立中药材、中药饮片的质量档案。上述这种以降低标准来让大多数企业通过GSP认证的做法，是对《药品经营质量管理规范》的藐视。同时，也更使大家对该条款存在的必要性引起怀疑。
综上所述，为了让企业掌握所经营药品的质量情况，我认为可以要求企业建立重点药品的质量档案(如首营药品、出现过问题的药品)，而没必要建立所有药品的质量档案。为了让企业在检查验收时有一个验收标准，企业可以购买如《中国药典》、《部(局)颁标准》等有关国家药品标准的书籍，也可以由国家食品药品监督管理局将所有药品的标准输入计算机网络，让企业实现信息资源共享，这样恐怕更有益于药品经营企业对药品质量的把握。(竺培)军, http://www.100md.com
一、《药品管理法》对药品经营企业的要求是执行进货检查验收制度，以外观质量验收为主，如外观性状、包装、标识等，对首营药品也只需索取对方出厂检验报告书，“无需”作一些药品质量的理化检验。而药品质量标准大部分内容是内在质量检验的理化鉴别项目，所以经营企业即使千方百计收集起大量药品标准，也只作“藏书”用，增加一点GSP资料的“可观性”，无多大的现实意义。
二、如果药品经营企业同时经营多家企业生产的同一药品，建立药品档案时，就必须重复索取(或复制)其药品质量标准；如果该药品经过多家药品批发企业的流通，然后流通到零售药店，那么可想而知该药店该药品质量档案的建立是何等曲折。这些对药品经营企业都是一种重复劳动，是人力、财力、物力的浪费。
三、根据笔者了解，此条款在各地实际执行中确实存在不小的难度。试想一个药品经营企业经营的药品少则四五百种，多则几千种，要求每个品种都建立档案确实有很大的困难。大多数企业为了应付GSP检查，只重点建立部分药品档案，有的干脆放弃，任由检查组扣分。而一些地区对药品零售企业的GSP认证，当地药监部门干脆降低标准，私下统一规定各药店只须建立二十个以上品种的药品质量档案，该条款就算通过了。另外，大家知道中药材、中药饮片等也属于药品，而没有一个GSP检查组检查时要求建立中药材、中药饮片的质量档案。上述这种以降低标准来让大多数企业通过GSP认证的做法，是对《药品经营质量管理规范》的藐视。同时，也更使大家对该条款存在的必要性引起怀疑。
综上所述，为了让企业掌握所经营药品的质量情况，我认为可以要求企业建立重点药品的质量档案(如首营药品、出现过问题的药品)，而没必要建立所有药品的质量档案。为了让企业在检查验收时有一个验收标准，企业可以购买如《中国药典》、《部(局)颁标准》等有关国家药品标准的书籍，也可以由国家食品药品监督管理局将所有药品的标准输入计算机网络，让企业实现信息资源共享，这样恐怕更有益于药品经营企业对药品质量的把握。(竺培)军, http://www.100md.com