我国今年正式启动医疗器械ＧＭＰ的制定和实施工作
为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，SFDA将拟订生产质量管理规范并监督实施，今年正式启动“医疗器械生产质量管理规范(GMP)”(下简称医疗器械GMP)的制定和实施工作。目前，医疗器械GMP工作规划框架已进入制定和实施阶段。
SFDA医疗器械司司长郝和平介绍说，当前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制，推行ISO13485将作为各国医疗器械监管管理的重要内容。SFDA为了提升我国的医疗器械监督管理水平，提出了实施医疗器械GMP的工作规划。
GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据，实施医疗器械GMP应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械GMP和我国实施药品GMP的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。在具体实施上，将以YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。
SFDA负责制订《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》及配套性文件 ......
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SFDA医疗器械司司长郝和平介绍说，当前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制，推行ISO13485将作为各国医疗器械监管管理的重要内容。SFDA为了提升我国的医疗器械监督管理水平，提出了实施医疗器械GMP的工作规划。
GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据，实施医疗器械GMP应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械GMP和我国实施药品GMP的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。在具体实施上，将以YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。
SFDA负责制订《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》及配套性文件 ......
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