FDA发布比较性研究指导草案
FDA发布了一个国际草案指导来帮助生物和生物技术药物厂商设计研究方法以评估生产工艺改变前后产品相似性(COMPARABILITY)。这种研究用来确定是否生产中的变化会对产品的质量，安全性和有效性产生负面的影响。这个由ICH签发的草案为这些研究的设计和执行提供了一系列的基本原则。该草案http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/2004d-0118-gdl0001.pdf. (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)