自动记录数据库在药物不良反应监察中的应用
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药学之窗
自动记录数据库是把病人分散的诊断、用药、剂量、不良反应及其他信息如收费记录等，通过病人唯一的保健号联结，贮存于计算机内而形成。
医疗记录联结系统的用途(A5-1)
世界上各大自动记录数据库举例简介(A5-2)
数据库的应用(A5-3)数据库的评价(A5-4)
医疗记录联结系统的用途(A5-1)
(1) 严重药物不(2) 良反应信号的初步分析。①发现可疑的严重药物不(3) 良反应信号，(4) 一般通过文献报道或药物不(5) 良反应自发呈报产生，(6) 报告者怀疑临床上严重的不(7) 良反应与所用药物有关；②初步分析，(8) 通过医疗记录联结系统，(9) 从各相关数据库中获得有关的资料，(10) 迅速对可疑的药物不(11) 良反应做出初步评价，(12) 提出假设；③全面开展流行病学研究，(13) 在此过程中，(14) 医疗记录联结系统的作用一方面是迅速提供决策依据，(15) 如是否停止销售和使用受到怀疑的药品，(16) 另一方面是查证有无必要开展深入的药物流行病学研究。
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(17) 前瞻性队列研究。利用记录联结系统很容易发现特定药物的暴露群体，(18) 选择未使用相同(19) 药物的对照组，(20) 然后随访一定时间，(21) 观察用药结果，(22) 比较两组研究对象药物不(23) 良反应的发生率。
(24) 病例对照研究。可以直接从联结的数据库中寻找患有某种疾病、有某药物暴露史或者发生过特定药物不(25) 良反应的研究对象，(26) 设立没有这些特征的对照组
(27) 药物利用评价。可以统计处方药品在不(28) 同(29) 时期、不(30) 同(31) 地区的消耗趋势，(32) 排列利用率或消耗金额序列，(33) 调查医生的处方行为，(34) 研究药师干预对促进合理用药的影响等。
(35) 成本一效益分析和生命质量评估。将医院财务部门或医疗保险公司的医疗付费数据库与疾病诊断数据库、药房配方数据库连接起来，(36) 可以比较同(37) 类药物的成衣效益情况，(38) 考察药物治疗对病人生命质量的作用，(39) 或者进行其它药物经济学研究。
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世界上各大自动记录数据库举例简介(A5-2)
1、Puget Sound 团体健康合作组织数据库该健康维护组织(Health maintance organization)包含35万人群，从1977年1月开始用计算机储存药物信息，次年对出院信息进行计算机管理。该库的可取之处在于研究者能迅速获得住院病人和门诊病人的原始医疗记录，其主要缺陷是人群太小。Pasty曾用该库的资料研究了β受体阻滞剂对高血压病人的冠心病预防作用。
2、南北加州 Kaiser Pesmante数据库
(Northern and Southern California Kaiser Permante)
该数据库包含的人群达3百万，该库的住院和门诊用药、诊断及治疗等信息均联结于同一记录，但仅出院诊断一直是计算机化(自1971年始)，因此，在进行研究时，有时不得不进行大量的手工翻阅。 此库包含相当一部分的中产阶级及中年人群，规模尚属中等大小，且并非所有的资料均计算机化。
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3、Saskatchewan卫生计划数据库
(Saskatchewan Health Plan)
Saskatchewan是加拿大北部的一个省，人口约1百万，相对比较稳定，10多年的收费记录已开始用于药物流行病学研究。该库资料基于人群，故代表性较好，但其门诊诊断只用三位数字表示，住院诊断用4位(按国际疾病分类为5或6位数字)，因此，研究人员在利用这些资料时可能产生偏倚。
4、医疗补助收费库
(Medicaid billing database)
医疗补助是政府为低收入人群提供的医疗保险，该库包括三个部分，最大的是计算机联网医疗补助药物分析监察系统(Computerized On-line Medicaid Pharmaceutical Analysis and Surveillance System， COMPASS)包括美国11个州的约8百万人，另尚有田纳西州的40万人和新泽西州的1百万人。 该库人群庞大，而且包括门诊和住院病人诊断，但因是政府资助人群，故偏向穷人、儿童、育龄妇女等低收入人群，而对中年男性代表性较差(目前，已开始在COMPASS中增加非医疗补助人群的资料)。
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数据库的应用(A5-3)
自动记录数据是极为有用的药物流行病学资料，利用这些数据库已进行了大量的药物流行病学研究工作。如Strom BL利用Medicaid资料，对西米替丁引起中性白细胞减少症进行了评价，发现两者因果关系并不明显，也否定了透皮东莨菪碱的使用引起惊厥的假设。有人利用Saskatchewan资料，对非甾体抗炎药进行了系统性评价，发现非甾体抗炎药的使用可使严重的急性非感染性肝损危险性增加，并可导致消化道疾病住院的增加。此外，利用早期的数据库资料，筛选了药物引起的肿瘤，证实了绝经后雌激素水平与子宫内膜癌的关系以及杀精剂可预防淋病的假设等等。
数据库的评价(A5-4)
自动记录数据库并非专为药物流行病研究设计，它仅是现行医疗管理体制的副产品，为药物流行病学研究而利用，因此成本低廉，而且是基于人群的资料，无回顾及访谈偏倚，故极适合药物流行病学研究。利用自动记录数据库资料可设计病例对照研究、定群研究，如对非甾体抗炎药引起致死性上消化道出血，两者研究结果一致，也可进行前瞻性研究、回顾性研究、甚至进行准实验研究，如对不同的诊所，随机分发使用不同剂型的产品，比较其效果的差异。自动记录数据库在药物流行病学中的运用，也存在一些问题并引起争执，主要有关于药物暴露明确的定义，医疗记录不全，存在混杂因素以及缺乏诸如抽烟、饮酒家族史等资料，因此，在使用时要慎重考虑，精心设计。, 百拇医药
医疗记录联结系统的用途(A5-1)
世界上各大自动记录数据库举例简介(A5-2)
数据库的应用(A5-3)数据库的评价(A5-4)
医疗记录联结系统的用途(A5-1)
(1) 严重药物不(2) 良反应信号的初步分析。①发现可疑的严重药物不(3) 良反应信号，(4) 一般通过文献报道或药物不(5) 良反应自发呈报产生，(6) 报告者怀疑临床上严重的不(7) 良反应与所用药物有关；②初步分析，(8) 通过医疗记录联结系统，(9) 从各相关数据库中获得有关的资料，(10) 迅速对可疑的药物不(11) 良反应做出初步评价，(12) 提出假设；③全面开展流行病学研究，(13) 在此过程中，(14) 医疗记录联结系统的作用一方面是迅速提供决策依据，(15) 如是否停止销售和使用受到怀疑的药品，(16) 另一方面是查证有无必要开展深入的药物流行病学研究。
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(17) 前瞻性队列研究。利用记录联结系统很容易发现特定药物的暴露群体，(18) 选择未使用相同(19) 药物的对照组，(20) 然后随访一定时间，(21) 观察用药结果，(22) 比较两组研究对象药物不(23) 良反应的发生率。
(24) 病例对照研究。可以直接从联结的数据库中寻找患有某种疾病、有某药物暴露史或者发生过特定药物不(25) 良反应的研究对象，(26) 设立没有这些特征的对照组
(27) 药物利用评价。可以统计处方药品在不(28) 同(29) 时期、不(30) 同(31) 地区的消耗趋势，(32) 排列利用率或消耗金额序列，(33) 调查医生的处方行为，(34) 研究药师干预对促进合理用药的影响等。
(35) 成本一效益分析和生命质量评估。将医院财务部门或医疗保险公司的医疗付费数据库与疾病诊断数据库、药房配方数据库连接起来，(36) 可以比较同(37) 类药物的成衣效益情况，(38) 考察药物治疗对病人生命质量的作用，(39) 或者进行其它药物经济学研究。
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世界上各大自动记录数据库举例简介(A5-2)
1、Puget Sound 团体健康合作组织数据库该健康维护组织(Health maintance organization)包含35万人群，从1977年1月开始用计算机储存药物信息，次年对出院信息进行计算机管理。该库的可取之处在于研究者能迅速获得住院病人和门诊病人的原始医疗记录，其主要缺陷是人群太小。Pasty曾用该库的资料研究了β受体阻滞剂对高血压病人的冠心病预防作用。
2、南北加州 Kaiser Pesmante数据库
(Northern and Southern California Kaiser Permante)
该数据库包含的人群达3百万，该库的住院和门诊用药、诊断及治疗等信息均联结于同一记录，但仅出院诊断一直是计算机化(自1971年始)，因此，在进行研究时，有时不得不进行大量的手工翻阅。 此库包含相当一部分的中产阶级及中年人群，规模尚属中等大小，且并非所有的资料均计算机化。
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3、Saskatchewan卫生计划数据库
(Saskatchewan Health Plan)
Saskatchewan是加拿大北部的一个省，人口约1百万，相对比较稳定，10多年的收费记录已开始用于药物流行病学研究。该库资料基于人群，故代表性较好，但其门诊诊断只用三位数字表示，住院诊断用4位(按国际疾病分类为5或6位数字)，因此，研究人员在利用这些资料时可能产生偏倚。
4、医疗补助收费库
(Medicaid billing database)
医疗补助是政府为低收入人群提供的医疗保险，该库包括三个部分，最大的是计算机联网医疗补助药物分析监察系统(Computerized On-line Medicaid Pharmaceutical Analysis and Surveillance System， COMPASS)包括美国11个州的约8百万人，另尚有田纳西州的40万人和新泽西州的1百万人。 该库人群庞大，而且包括门诊和住院病人诊断，但因是政府资助人群，故偏向穷人、儿童、育龄妇女等低收入人群，而对中年男性代表性较差(目前，已开始在COMPASS中增加非医疗补助人群的资料)。
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数据库的应用(A5-3)
自动记录数据是极为有用的药物流行病学资料，利用这些数据库已进行了大量的药物流行病学研究工作。如Strom BL利用Medicaid资料，对西米替丁引起中性白细胞减少症进行了评价，发现两者因果关系并不明显，也否定了透皮东莨菪碱的使用引起惊厥的假设。有人利用Saskatchewan资料，对非甾体抗炎药进行了系统性评价，发现非甾体抗炎药的使用可使严重的急性非感染性肝损危险性增加，并可导致消化道疾病住院的增加。此外，利用早期的数据库资料，筛选了药物引起的肿瘤，证实了绝经后雌激素水平与子宫内膜癌的关系以及杀精剂可预防淋病的假设等等。
数据库的评价(A5-4)
自动记录数据库并非专为药物流行病研究设计，它仅是现行医疗管理体制的副产品，为药物流行病学研究而利用，因此成本低廉，而且是基于人群的资料，无回顾及访谈偏倚，故极适合药物流行病学研究。利用自动记录数据库资料可设计病例对照研究、定群研究，如对非甾体抗炎药引起致死性上消化道出血，两者研究结果一致，也可进行前瞻性研究、回顾性研究、甚至进行准实验研究，如对不同的诊所，随机分发使用不同剂型的产品，比较其效果的差异。自动记录数据库在药物流行病学中的运用，也存在一些问题并引起争执，主要有关于药物暴露明确的定义，医疗记录不全，存在混杂因素以及缺乏诸如抽烟、饮酒家族史等资料，因此，在使用时要慎重考虑，精心设计。, 百拇医药