中药药剂学--注射剂(附滴眼剂)
第一节 概 述
★一、注射剂的含义与特点
注射剂俗称针剂。中药注射剂系指从药材中提取的有效成分或有效部位制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
特点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物制剂；③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者用药；④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
但是注射使用不便；注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂反术和设备要求较高。
★第二节 热 原
一、热原的含义、组成与特性
, 百拇医药
热原是一种能引起恒湿动物体湿异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。
热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分。
热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。
二、热原的基本性质
①水溶性；②耐热性；③不挥发性；④滤过性；⑤被吸附性；⑥其他：热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
三、污染热原的途径
四、除去热原的方法
, 百拇医药
①吸附法；②超滤法；③离子交换法；④凝胶滤过法；⑤反渗透法；⑥高温法。
五、热原的检查方法
①家兔致热试验法；②鲎试验法。
第三节 注射剂的溶剂
★一、注射用水
(一)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
(二)注射用水的制备
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1、原水预处理
2、纯水制备 常用离子交换法、电渗析等方法。(1)离子交换法；(2)电渗析法。
3、蒸馏法制备注射用水
蒸馏法制备注射用水的原理是：常水受热气化为蒸汽，蒸气经冷收而冷凝成蒸馏水。
蒸馏器有多种，目前制备注射用水常用塔式蒸馏器和多效蒸馏器。
4、反渗透法制备注射用水
当两种不同浓度的水溶液(或纯水和盐溶液)用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过膜向深溶液一侧自发流动，定现象叫渗透。两侧液柱产生的高度差，即表示此盐溶液所具有的渗透透压。若在深溶液上施加一个于该渗透压的压力，则浓溶液中的水将向稀溶液(或纯水)反向渗透，结果水就从深溶液中分离出来，这就称为“反渗透”。
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用反渗透制备注射用水时，必须选用适宜的反渗透膜，如三醋酸纤维素膜。
反渗透的装置有板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。制备注射用水的流程一般采用二级反渗透系统，即纯水→膜过滤(5μm)→一级渗透→二级泵→二级渗透器→注射用水。
5、注射用水的贮存 配制注射液的注射用水，以12小时内新鲜制备为好，灭菌后贮放一般不宜超过24小时。注射用水贮槽、管道等都不得采用聚氯乙烯材料。
★二、注射用油
某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需用制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。
1、注射用油的质量要求
现行《中国药典》规定，注射用大豆应为浅黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0.916-0.922，折光率1.472-1.476。皂化值为188-195；碘值为126-140；酸值不大于0.1。
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2、注射用油的精制
植物油因含游离脂肪酸、各种色素和植物蛋等，必须加以精制，其精制过程为：中和脱酸(加入氢氧化钠溶液，保湿搅拌，至油皂分开)→脱煞费苦心除臭(加活性白陶土及活性炭保湿搅拌，滤过至油液完全澄明)→脱水→灭菌(150-160℃干热灭菌1-2小时)。
第四节
中药注射剂的制备
★一、中药注射剂制备工艺流程
二、中药注射用原料(中间体)的制备
中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；⑤大孔树脂吸附法；⑥超滤法。
, 百拇医药 去除鞣质的方法 可采用：①改良明胶法(胶醇法)。即在水提浓缩液中加入明胶溶液后，不滤过，而直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分的吸附；
②醇溶液调pH法。利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法；③聚酰胺吸附法。本法是利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、醌类、硝基化合物等形成氢键而吸附，达到除去鞣质的目的。
★三、注射剂附加剂的选择
为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。
1、增加主药溶解度的附加剂
但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。
2、帮助主药混悬或乳化的附加剂
, 百拇医药
常用的助悬剂有羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮等；乳化剂有卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F68等。
3、防止主药氧化的附加剂 常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫脲、抗坏血酸等；②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体如N2或CO2、调节适宜的pH等措施。
4、调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液Ph应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5、抑制微生物增殖的附加剂
为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。
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6、减轻疼痛与刺激的附加剂
常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。
7、调节渗透压的附加剂
凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖、磷酸盐或枸椽酸盐等。
(1)冰点降低数据法计算等渗溶液的浓度
血浆的冰点为-0.52℃，因此冰点降低为-0.52℃的溶液即与血浆等渗。常用药物的1%水溶液的冰点降低数据，可查表和到。根据公式可以计算所需要加入渗透压调节剂的量，计算公式如下：W=(0.52-a)/b
(2)氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量系指与1g药物成等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。如硼酸的E值为0.47，即0.47g氯化钠与1g硼酸呈相等的渗透压效应，计算根据以下公式：NaCl%=0.9%-G1E1-G2E2
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式中，G1、G2为溶质的百分浓度；E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。
(3)等张溶液
等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。能使红细胞保持正常体积和形态。0.9%氯化钠溶液即是等渗溶液也是等张溶液。
四、注射剂容器的选择与处理
1、注射剂容器的种类
按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
2、注射剂容器的质量要求
注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
3、安瓿的质量检查
安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
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4、安瓿的处理 安瓿的处理工序为：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。
五、注射剂的配制与滤过
注射液的配制
1、中药注射液浓度的表示法 ①按有效成分的百分浓度表示；②按有效部位含量的百分浓度表示。如双黄连粉针剂，含金银花按绿原酸计为85%-115%，黄芩按黄芩苷计为85%-115%；③按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示，如毛冬青注射液每毫升含毛冬青提取物18-22mg。
2、配液方法 ①水处理冷藏，②热处理冷藏，③活性炭处理。
六、注射剂的灌封
灌封包括药液灌注和安瓿熔封，大生产多使用自动安瓿灌封机。①灌注；②熔封。
, 百拇医药
七、注射剂的灭菌和检漏
1、灭菌
中药注射剂，大多采用流通蒸汽或煮沸沸灭菌，100℃，30-45分钟；容量较大的可酌情延长灭菌时间。
2、检漏
十、中药注射剂的质量问题及其原因
1、澄明度问题：①杂质未除尽；②pH不适；③有效成分的水溶性较小。
2、刺激性问题：①有效成分本身具刺激性；②含有多量杂质
鞣质、钾离子等杂质；③药液渗透压和pH不适宜。
3、疗效不稳定问题
, 百拇医药 第五节
输液剂与血浆代用液
★1、输液剂的含义：输液剂系指通过青脉滴注输入体内的大剂量注射液。一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。
输液剂的主要用途有：①补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；②可维持血容量以防治休克；③调节体液酸碱平衡；④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。
输液剂一般采用热压灭菌。
二、血浆代用液
, 百拇医药
血浆代用液或称血浆扩张剂系指与血浆等渗而无毒的，用以代替来源受到限制的人血浆的胶体溶液。其中能暂时维持血压或增加血容量，可用于因出血、烫伤、外伤所引起的休克或失血症，但不能代替全血。临床常用的血浆代用液有右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮、变性明胶等。
第六节 注射用无菌粉末
★一、粉针剂的含义与质量要求
粉针剂系指将某些对热不稳定或容易水的药物按无菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉末或海绵状块状物。临用前加注射溶剂溶解后供临床应用。中药注射剂改制成粉针剂将较好地解决其稳定性问题。
其质量要求与中药注射剂的要求基本相同。
二、粉针剂的制备
1、无菌粉末直接分装法
, 百拇医药
2、无菌水溶液冷冻干燥法
第七节 混悬液型注射剂
混悬液型注射剂的含义与质量要求
其质量要求是：有适宜的粒径。供一般注射用，粒径≤15μm，且15-20μm者不超过10%；供静脉注射用2μm以下者应占99%，且粒径均匀，具良好分散性。应无菌、无热原并具有适宜pH。
第八节
注射剂的质量要求与检查
静脉注射或滴注、注射用无菌粉末：无菌、无热原、草酸盐检查、钾离子检查、不溶性微粒检查、溶血实验、等渗。
第九节 滴眼剂
, http://www.100md.com
★一、滴眼剂的含义与质量要求
滴眼剂系指供滴眼用，具有杀菌、消炎等作用的澄明溶液或混悬液。
其质量要求是：应无菌、澄明；适腚的pH(pH6-8)；适宜的渗透压；适宜的粘度混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。
★二、滴眼剂的附加剂
①PH调节剂；②渗透压调节剂；③抑菌剂；④粘度调节剂。
三、滴眼剂的制备
1、主药性质稳定的滴眼剂 一般工艺流程为：
主药、附加剂→ 溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
滴眼瓶(塞)→洗净→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
2、主药性质不稳的滴眼剂 采用无菌操作法制备。
第十节
中药注射剂与滴眼剂典型品种举例
①鱼腥草注射液 加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀。
②正清风痛宁注射液 乙二胺四乙酸二钠0.3g，亚硫酸氢钠1g。, http://www.100md.com(倪 健)
★一、注射剂的含义与特点
注射剂俗称针剂。中药注射剂系指从药材中提取的有效成分或有效部位制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
特点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物制剂；③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者用药；④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
但是注射使用不便；注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂反术和设备要求较高。
★第二节 热 原
一、热原的含义、组成与特性
, 百拇医药
热原是一种能引起恒湿动物体湿异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。
热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分。
热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。
二、热原的基本性质
①水溶性；②耐热性；③不挥发性；④滤过性；⑤被吸附性；⑥其他：热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
三、污染热原的途径
四、除去热原的方法
, 百拇医药
①吸附法；②超滤法；③离子交换法；④凝胶滤过法；⑤反渗透法；⑥高温法。
五、热原的检查方法
①家兔致热试验法；②鲎试验法。
第三节 注射剂的溶剂
★一、注射用水
(一)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
(二)注射用水的制备
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1、原水预处理
2、纯水制备 常用离子交换法、电渗析等方法。(1)离子交换法；(2)电渗析法。
3、蒸馏法制备注射用水
蒸馏法制备注射用水的原理是：常水受热气化为蒸汽，蒸气经冷收而冷凝成蒸馏水。
蒸馏器有多种，目前制备注射用水常用塔式蒸馏器和多效蒸馏器。
4、反渗透法制备注射用水
当两种不同浓度的水溶液(或纯水和盐溶液)用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过膜向深溶液一侧自发流动，定现象叫渗透。两侧液柱产生的高度差，即表示此盐溶液所具有的渗透透压。若在深溶液上施加一个于该渗透压的压力，则浓溶液中的水将向稀溶液(或纯水)反向渗透，结果水就从深溶液中分离出来，这就称为“反渗透”。
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用反渗透制备注射用水时，必须选用适宜的反渗透膜，如三醋酸纤维素膜。
反渗透的装置有板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。制备注射用水的流程一般采用二级反渗透系统，即纯水→膜过滤(5μm)→一级渗透→二级泵→二级渗透器→注射用水。
5、注射用水的贮存 配制注射液的注射用水，以12小时内新鲜制备为好，灭菌后贮放一般不宜超过24小时。注射用水贮槽、管道等都不得采用聚氯乙烯材料。
★二、注射用油
某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需用制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。
1、注射用油的质量要求
现行《中国药典》规定，注射用大豆应为浅黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0.916-0.922，折光率1.472-1.476。皂化值为188-195；碘值为126-140；酸值不大于0.1。
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2、注射用油的精制
植物油因含游离脂肪酸、各种色素和植物蛋等，必须加以精制，其精制过程为：中和脱酸(加入氢氧化钠溶液，保湿搅拌，至油皂分开)→脱煞费苦心除臭(加活性白陶土及活性炭保湿搅拌，滤过至油液完全澄明)→脱水→灭菌(150-160℃干热灭菌1-2小时)。
第四节
中药注射剂的制备
★一、中药注射剂制备工艺流程
二、中药注射用原料(中间体)的制备
中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；⑤大孔树脂吸附法；⑥超滤法。
, 百拇医药 去除鞣质的方法 可采用：①改良明胶法(胶醇法)。即在水提浓缩液中加入明胶溶液后，不滤过，而直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分的吸附；
②醇溶液调pH法。利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法；③聚酰胺吸附法。本法是利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、醌类、硝基化合物等形成氢键而吸附，达到除去鞣质的目的。
★三、注射剂附加剂的选择
为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。
1、增加主药溶解度的附加剂
但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。
2、帮助主药混悬或乳化的附加剂
, 百拇医药
常用的助悬剂有羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮等；乳化剂有卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F68等。
3、防止主药氧化的附加剂 常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫脲、抗坏血酸等；②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体如N2或CO2、调节适宜的pH等措施。
4、调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液Ph应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5、抑制微生物增殖的附加剂
为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。
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6、减轻疼痛与刺激的附加剂
常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。
7、调节渗透压的附加剂
凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖、磷酸盐或枸椽酸盐等。
(1)冰点降低数据法计算等渗溶液的浓度
血浆的冰点为-0.52℃，因此冰点降低为-0.52℃的溶液即与血浆等渗。常用药物的1%水溶液的冰点降低数据，可查表和到。根据公式可以计算所需要加入渗透压调节剂的量，计算公式如下：W=(0.52-a)/b
(2)氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量系指与1g药物成等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。如硼酸的E值为0.47，即0.47g氯化钠与1g硼酸呈相等的渗透压效应，计算根据以下公式：NaCl%=0.9%-G1E1-G2E2
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式中，G1、G2为溶质的百分浓度；E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。
(3)等张溶液
等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。能使红细胞保持正常体积和形态。0.9%氯化钠溶液即是等渗溶液也是等张溶液。
四、注射剂容器的选择与处理
1、注射剂容器的种类
按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
2、注射剂容器的质量要求
注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
3、安瓿的质量检查
安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
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4、安瓿的处理 安瓿的处理工序为：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。
五、注射剂的配制与滤过
注射液的配制
1、中药注射液浓度的表示法 ①按有效成分的百分浓度表示；②按有效部位含量的百分浓度表示。如双黄连粉针剂，含金银花按绿原酸计为85%-115%，黄芩按黄芩苷计为85%-115%；③按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示，如毛冬青注射液每毫升含毛冬青提取物18-22mg。
2、配液方法 ①水处理冷藏，②热处理冷藏，③活性炭处理。
六、注射剂的灌封
灌封包括药液灌注和安瓿熔封，大生产多使用自动安瓿灌封机。①灌注；②熔封。
, 百拇医药
七、注射剂的灭菌和检漏
1、灭菌
中药注射剂，大多采用流通蒸汽或煮沸沸灭菌，100℃，30-45分钟；容量较大的可酌情延长灭菌时间。
2、检漏
十、中药注射剂的质量问题及其原因
1、澄明度问题：①杂质未除尽；②pH不适；③有效成分的水溶性较小。
2、刺激性问题：①有效成分本身具刺激性；②含有多量杂质
鞣质、钾离子等杂质；③药液渗透压和pH不适宜。
3、疗效不稳定问题
, 百拇医药 第五节
输液剂与血浆代用液
★1、输液剂的含义：输液剂系指通过青脉滴注输入体内的大剂量注射液。一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。
输液剂的主要用途有：①补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；②可维持血容量以防治休克；③调节体液酸碱平衡；④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。
输液剂一般采用热压灭菌。
二、血浆代用液
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血浆代用液或称血浆扩张剂系指与血浆等渗而无毒的，用以代替来源受到限制的人血浆的胶体溶液。其中能暂时维持血压或增加血容量，可用于因出血、烫伤、外伤所引起的休克或失血症，但不能代替全血。临床常用的血浆代用液有右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮、变性明胶等。
第六节 注射用无菌粉末
★一、粉针剂的含义与质量要求
粉针剂系指将某些对热不稳定或容易水的药物按无菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉末或海绵状块状物。临用前加注射溶剂溶解后供临床应用。中药注射剂改制成粉针剂将较好地解决其稳定性问题。
其质量要求与中药注射剂的要求基本相同。
二、粉针剂的制备
1、无菌粉末直接分装法
, 百拇医药
2、无菌水溶液冷冻干燥法
第七节 混悬液型注射剂
混悬液型注射剂的含义与质量要求
其质量要求是：有适宜的粒径。供一般注射用，粒径≤15μm，且15-20μm者不超过10%；供静脉注射用2μm以下者应占99%，且粒径均匀，具良好分散性。应无菌、无热原并具有适宜pH。
第八节
注射剂的质量要求与检查
静脉注射或滴注、注射用无菌粉末：无菌、无热原、草酸盐检查、钾离子检查、不溶性微粒检查、溶血实验、等渗。
第九节 滴眼剂
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★一、滴眼剂的含义与质量要求
滴眼剂系指供滴眼用，具有杀菌、消炎等作用的澄明溶液或混悬液。
其质量要求是：应无菌、澄明；适腚的pH(pH6-8)；适宜的渗透压；适宜的粘度混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。
★二、滴眼剂的附加剂
①PH调节剂；②渗透压调节剂；③抑菌剂；④粘度调节剂。
三、滴眼剂的制备
1、主药性质稳定的滴眼剂 一般工艺流程为：
主药、附加剂→ 溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
滴眼瓶(塞)→洗净→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
2、主药性质不稳的滴眼剂 采用无菌操作法制备。
第十节
中药注射剂与滴眼剂典型品种举例
①鱼腥草注射液 加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀。
②正清风痛宁注射液 乙二胺四乙酸二钠0.3g，亚硫酸氢钠1g。, http://www.100md.com(倪 健)