Cardima公司的药物未能通过FDA的批准
Cardima公司2004年5月28日宣布收到FDA因其药物REVELATION(R)的上市前申请文件(PMA)不符合申请规定而拒绝批准的通知信。这是一种治疗顽固的突发性心房纤维性颤动症的药物。{l, http://www.100md.com
通知说Cardima公司在递交的PMA中虽然提供了32名患者的REVELATION(R) Tx三期临床研究资料，但是FDA去年6月的第一次拒绝信中提出的问题还没有解决。至于其它的事情，FDA在信中提到证明REVELATION Tx的安全性与有效性的最简单同时也是最佳的方法是收集修改试验方案后的临床数据。对FDA的建议，Cardima公司已经请求与FDA会面讨论下一步的计划安排。(“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)
通知说Cardima公司在递交的PMA中虽然提供了32名患者的REVELATION(R) Tx三期临床研究资料，但是FDA去年6月的第一次拒绝信中提出的问题还没有解决。至于其它的事情，FDA在信中提到证明REVELATION Tx的安全性与有效性的最简单同时也是最佳的方法是收集修改试验方案后的临床数据。对FDA的建议，Cardima公司已经请求与FDA会面讨论下一步的计划安排。(“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)