FDA开始对ILEX公司的新药申请进行优先审查
ILEX(tm) 公司6月3日宣布FDA已经接受了他们治疗疑难急性儿童白血病的药物clofarabine的新药申请(NDA 21-673)。FDA已经给予这一新药申请优先审查权。2003年Clofarabine获得指定快速跟踪身份(Fast Track designation)，如果被批准，Clofarabine将成为公司第二个上市销售的产品。+, http://www.100md.com
“我们很高兴FDA接受了我们的申请，在这一药物的临床研究阶段我们将与FDA密切配合” ILEX公司的总裁兼首席执行官 Buchalter说。+, http://www.100md.com
癌症药物一般被批准用于成年人的治疗后才开始研究用于儿童的治疗。如果clofarabine用于治疗急性儿童白血病的申请获得批准，将是十年来第一个用于治疗该种疾病的药物。Clofarabine以前获得用于治疗成人白血病、儿童急性淋巴白血病和急性骨髓性白血病的罕见疾病药物身份，根据FDA的规定，罕见药物在美国有7年的独家销售权。(“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)
“我们很高兴FDA接受了我们的申请，在这一药物的临床研究阶段我们将与FDA密切配合” ILEX公司的总裁兼首席执行官 Buchalter说。+, http://www.100md.com
癌症药物一般被批准用于成年人的治疗后才开始研究用于儿童的治疗。如果clofarabine用于治疗急性儿童白血病的申请获得批准，将是十年来第一个用于治疗该种疾病的药物。Clofarabine以前获得用于治疗成人白血病、儿童急性淋巴白血病和急性骨髓性白血病的罕见疾病药物身份，根据FDA的规定，罕见药物在美国有7年的独家销售权。(“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)