Andrx公司的前列腺药物收到了FDA的“批准函”
Andrx公司宣布美国FDA将批准一个辉瑞制药研发的长效药物Cardura XL，该药物用于治疗前列腺肥大，由Andrx公司负责销售。Andrx公司在一篇声明中表示一旦获得FDA的最终批准，该公司将接受对此药物的独家美国销售权。Cardura的标准剂型用于治疗高血压，在第一季度为辉瑞制药带来了1.48亿美元的销售额。在新药获得批准之前，Andrx公司没有说明该药物具体适用于何种疾病，并且两家公司都没有作出解释。NovaDel公司向FDA提交了硝酸甘油舌下喷雾的申请NovaDel制药公司宣布已经向FDA提交了新药申请(NDA)，希望该公司的气溶胶硝酸甘油舌下喷雾能够获得上市批准。该药物用于治疗和预防冠状动脉疾病引起的急性心绞痛。该产品通过一个定量器释放药物，能够确保正确的药物剂量。当患者感觉不舒服的时候他们可以自己用药。提交的申请按照505(b)(2)整理，这种NDA形式参考并且依赖与NovaDel的使用数据和在刊物上发表的历史数据。505(b)(2)以PDUFA为指导方针，一般需要10个月的审评时间。(“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)