2004年4-5月份欧洲批准和上市的新产品
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2004年7月8日
获准新产品
Merck/Schering-Plough公司的Inegy(ezetimibe/simvastatin,ezetimibe/辛伐他汀)在德国获准，用于高胆固醇血症治疗。此药之前已在墨西哥获准，并在美国审批中。
Axcan Pharma公司的光动力治疗药Photobarr(porfimer sodium,卟吩姆钠)获欧盟CPMP批准，用于Barrett食管相关性高级别发育异常治疗。这项批准的依据是一项涉及138例病人的多中心、随机、对照(卟吩姆钠+奥美拉唑对奥美拉唑)、部分盲临床试验结果。此产品预计于今年下半年推出。
Tedec-Meiji Farms SA(日本明治制果的子公司)的口服头孢菌素类抗生素Meiact(cefditoren pivoxil,头孢托仑)在西班牙获准，预计于2004年第3季度推出。
, 百拇医药
Millennium Pharms公司的Velcade(bortezomib)获EC销售许可批准，用于以前接受过至少2次治疗，并在最后一次治疗中病情仍进展病人的再发性和难治性多发性骨髓瘤治疗。此产品可在15个欧盟成员国加上挪威及冰岛销售。
Kos Pharms公司的Niaspan(nicotinic acid,烟酸)延长释放配方在德国获准，用作饮食治疗的辅助药物，以降低总胆固醇和LDL-胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平。它获准与他汀联用。
Sanofi-Synthelabo公司的Eloxatine(oxaliplatin,奥沙利铂)在欧洲获准，与氟尿嘧啶(fluorouracil)和亚叶酸(leucovorin)联用，作为一线治疗用于转移性结直肠癌治疗。根据相互承认审批程序(法国作为参考成员国)，此产品已在比利时、德国、意大利、卢森堡、荷兰、西班牙、瑞典和英国获准。
Schering AG公司的肝造影产品Primovist(gadoxate disodium,钆塞酸二钠)获瑞典MPA批准，通过磁共振造影进行肝损伤检测和鉴定，包括肝肿瘤和转移以及其他恶性和良性损伤。瑞典作为相互承认审批程序的参考成员国。
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Cephalon公司的Provigil(modafinil,莫达非尼)标签扩展在英国获准，现扩展至包括慢性病理性状况(包括发作性睡眠病、阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征和中到重度慢性倒班睡眠失调)病人过度睡眠的治疗。此产品最初于1998年在英国获准用于发作性睡眠病治疗。该公司计划于3月份晚些时候推出此新适应症。
Cordis公司的Cypher Select(sirolimus,西罗莫司)洗脱性支架扩展适应症获CE标记批准，用于治疗支架内再狭窄。此项批准适用于所有欧盟成员国、欧洲经济区和瑞士。该公司希望这种更易送入的Cypher Select最终能取代早期的Cypher支架，因为它具有不同的弯曲连接器。尽管药物洗脱性支架能将再狭窄的发生率降低到不到5%，但接受裸金属支架的病人仍有20%～30%出现支架内再狭窄。之前，唯一的治疗选择是近距放射疗法或动脉搭桥手术。现时，在欧洲市场上的另一个同类产品是BS公司的紫杉醇洗脱性支架Taxus。
Bentley公司的子公司Belmac/Davur宣布它们的mirtazapine(米氮平)通用名版本在西班牙获准，其规格有15和30mg 2种片剂。
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OXiGENE公司的combrestatin A4 Prodrug(CA4P)获欧盟EMEA批准罕见病用药地位，用于退行发育的甲状腺癌治疗。
Altana Pharma公司的Alvesco(ciclesonide,环索奈德)在英国获准，用于成人持久性气喘的预防治疗。3月份在澳大利亚的批准其适用人群包括青少年，而在美国的申请包括4岁以上的儿科病人。英国作为相互承认审批程序的参考成员国。
该公司计划一旦完成相互承认审批程序，即在欧洲提出包括青少年和儿科应用的补充申请。
AstraZeneca公司的Exanta(ximelagatran)完成了在欧洲的相互承认审批程序，用于大型选择性矫形手术中静脉血栓栓塞事件预防的短期使用。
获肯定批准推荐产品
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Eli Lilly/Boehringer Ingelheim公司的度洛西汀(duloxetine)获EC EMEA的肯定批准推荐，用于妇女中到重度应激性尿失禁。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)扩展适应症获欧盟EMEA CPMP肯定批准推荐，与甲氨蝶呤或其他DMARD(病情改善抗风湿药)联用，用于严重、活动期和病情在进展的早期类风湿关节炎(RA)患者的一线治疗。新适应症的批准依据是ASPIRE临床试验结果，它表明联用优于单独用甲氨蝶呤。但由于联用的成本较高，所以这意味着它不大可能成为这些病人的标准选择。
Abbott公司的Humira(adalimumab)标签扩展获欧盟EMEA肯定批准意见，现可能用于与甲氨蝶呤联用以减慢成人RA患者X-线所见关节损伤速度和改善躯体功能。
上市新产品
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Schering Health Care公司的抗体治疗药Zevalin(tiuxetan)在英国上市，用于向非何杰金淋巴瘤患者输送定向放射作用。它是英国市场上这类产品的第一个。
Atrix公司的Eligard(leuprorelin,亮丙瑞林)1-和3个月持续释放配方，Eigard 7.5mg和Eligard 22.5mg在德国上市，用于晚期前列腺癌患者的治标治疗。
AstraZeneca公司的Faslodex(fulvestrant)在英国上市，用于停经期后妇女雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者、用于抗雌激素治疗期间或之后疾病复发或抗雌激素治疗期间病情仍进展的停经期后乳腺癌患者的治疗。, 百拇医药
Merck/Schering-Plough公司的Inegy(ezetimibe/simvastatin,ezetimibe/辛伐他汀)在德国获准，用于高胆固醇血症治疗。此药之前已在墨西哥获准，并在美国审批中。
Axcan Pharma公司的光动力治疗药Photobarr(porfimer sodium,卟吩姆钠)获欧盟CPMP批准，用于Barrett食管相关性高级别发育异常治疗。这项批准的依据是一项涉及138例病人的多中心、随机、对照(卟吩姆钠+奥美拉唑对奥美拉唑)、部分盲临床试验结果。此产品预计于今年下半年推出。
Tedec-Meiji Farms SA(日本明治制果的子公司)的口服头孢菌素类抗生素Meiact(cefditoren pivoxil,头孢托仑)在西班牙获准，预计于2004年第3季度推出。
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Millennium Pharms公司的Velcade(bortezomib)获EC销售许可批准，用于以前接受过至少2次治疗，并在最后一次治疗中病情仍进展病人的再发性和难治性多发性骨髓瘤治疗。此产品可在15个欧盟成员国加上挪威及冰岛销售。
Kos Pharms公司的Niaspan(nicotinic acid,烟酸)延长释放配方在德国获准，用作饮食治疗的辅助药物，以降低总胆固醇和LDL-胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平。它获准与他汀联用。
Sanofi-Synthelabo公司的Eloxatine(oxaliplatin,奥沙利铂)在欧洲获准，与氟尿嘧啶(fluorouracil)和亚叶酸(leucovorin)联用，作为一线治疗用于转移性结直肠癌治疗。根据相互承认审批程序(法国作为参考成员国)，此产品已在比利时、德国、意大利、卢森堡、荷兰、西班牙、瑞典和英国获准。
Schering AG公司的肝造影产品Primovist(gadoxate disodium,钆塞酸二钠)获瑞典MPA批准，通过磁共振造影进行肝损伤检测和鉴定，包括肝肿瘤和转移以及其他恶性和良性损伤。瑞典作为相互承认审批程序的参考成员国。
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Cephalon公司的Provigil(modafinil,莫达非尼)标签扩展在英国获准，现扩展至包括慢性病理性状况(包括发作性睡眠病、阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征和中到重度慢性倒班睡眠失调)病人过度睡眠的治疗。此产品最初于1998年在英国获准用于发作性睡眠病治疗。该公司计划于3月份晚些时候推出此新适应症。
Cordis公司的Cypher Select(sirolimus,西罗莫司)洗脱性支架扩展适应症获CE标记批准，用于治疗支架内再狭窄。此项批准适用于所有欧盟成员国、欧洲经济区和瑞士。该公司希望这种更易送入的Cypher Select最终能取代早期的Cypher支架，因为它具有不同的弯曲连接器。尽管药物洗脱性支架能将再狭窄的发生率降低到不到5%，但接受裸金属支架的病人仍有20%～30%出现支架内再狭窄。之前，唯一的治疗选择是近距放射疗法或动脉搭桥手术。现时，在欧洲市场上的另一个同类产品是BS公司的紫杉醇洗脱性支架Taxus。
Bentley公司的子公司Belmac/Davur宣布它们的mirtazapine(米氮平)通用名版本在西班牙获准，其规格有15和30mg 2种片剂。
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OXiGENE公司的combrestatin A4 Prodrug(CA4P)获欧盟EMEA批准罕见病用药地位，用于退行发育的甲状腺癌治疗。
Altana Pharma公司的Alvesco(ciclesonide,环索奈德)在英国获准，用于成人持久性气喘的预防治疗。3月份在澳大利亚的批准其适用人群包括青少年，而在美国的申请包括4岁以上的儿科病人。英国作为相互承认审批程序的参考成员国。
该公司计划一旦完成相互承认审批程序，即在欧洲提出包括青少年和儿科应用的补充申请。
AstraZeneca公司的Exanta(ximelagatran)完成了在欧洲的相互承认审批程序，用于大型选择性矫形手术中静脉血栓栓塞事件预防的短期使用。
获肯定批准推荐产品
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Eli Lilly/Boehringer Ingelheim公司的度洛西汀(duloxetine)获EC EMEA的肯定批准推荐，用于妇女中到重度应激性尿失禁。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)扩展适应症获欧盟EMEA CPMP肯定批准推荐，与甲氨蝶呤或其他DMARD(病情改善抗风湿药)联用，用于严重、活动期和病情在进展的早期类风湿关节炎(RA)患者的一线治疗。新适应症的批准依据是ASPIRE临床试验结果，它表明联用优于单独用甲氨蝶呤。但由于联用的成本较高，所以这意味着它不大可能成为这些病人的标准选择。
Abbott公司的Humira(adalimumab)标签扩展获欧盟EMEA肯定批准意见，现可能用于与甲氨蝶呤联用以减慢成人RA患者X-线所见关节损伤速度和改善躯体功能。
上市新产品
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Schering Health Care公司的抗体治疗药Zevalin(tiuxetan)在英国上市，用于向非何杰金淋巴瘤患者输送定向放射作用。它是英国市场上这类产品的第一个。
Atrix公司的Eligard(leuprorelin,亮丙瑞林)1-和3个月持续释放配方，Eigard 7.5mg和Eligard 22.5mg在德国上市，用于晚期前列腺癌患者的治标治疗。
AstraZeneca公司的Faslodex(fulvestrant)在英国上市，用于停经期后妇女雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者、用于抗雌激素治疗期间或之后疾病复发或抗雌激素治疗期间病情仍进展的停经期后乳腺癌患者的治疗。, 百拇医药