国产青蒿素面临新机遇
最近传统奎宁类抗疟药物在非洲的失利，让世界再次把目光锁定在由我国发明传播开的"青蒿素"类药品。面对新的机遇和挑战，中国能否在国际市场中夺回应有的一席之地呢？
青蒿素是在我国政府组织的大规模联合攻关下于1972年研制成功的，可以说这是抗疟药史上的重大突破。但之后由于各种原因青蒿素并没有被世界普遍用来抗疟。直到上世纪90年代，国际上才开始对这种抗疟疗法产生兴趣。现在，世界卫生组织已承认了青蒿素的疗效。
WHO使用联合疗法进行新的抗疟活动
世界每年有3～5亿的疟疾病例，其中90%发生在非洲，非洲每年有100万人死于疟疾，其中绝大多数是不足5岁的儿童。非洲对氯喹和周效磺胺—乙嘧啶这种廉价治疗药品的耐药性已经很严重，贫困的免疫力低下的人群不断增加，长期处在潮湿的雨季也促成了疟疾肆虐非洲的严酷形势，死亡率仍在上升。
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鉴于此，WHO当前推荐一组青蒿素衍生物的新药：蒿甲醚、青蒿琥酯、双氢青蒿素，疟原虫对此种药物不具抗药性，单独使用7天见效，加入奎宁类药物联合使用3天就可见效。
这种以青蒿素为基础的联合用药称为ACTs方案。WHO介绍几种疗法：蒿甲醚—苯芴醇疗法、青蒿琥酯和氨酚喹联合用药、青蒿琥酯和周效磺胺—乙嘧啶联合用药、青蒿琥酯和甲氟喹联合用药、氨酚喹和周效磺胺—乙嘧啶联合用药疗法。南非、赞比亚、肯尼亚、喀麦隆等十几个非洲国家已经开始使用ACTs。
全球需青蒿素1亿多剂
据WHO和联合国儿童基金会的保守预测，2004年全球以青蒿素为基础的联合用药的成人疗程有3千万个，到2005年底将达到1.3亿，而全球现有制剂仅有所需数量的三分之一。全球防治艾滋病、结核病及疟疾基金会预计在5年内将花费5亿美元购买青蒿素。我国的单复方青蒿制剂药品年出口额在700万美元左右，市场潜力巨大。
, 百拇医药
青蒿种植正在加紧进行
中国中医研究院叶祖光教授介绍，中药“青蒿”名下有不同的种，只有植物名为“黄花蒿”的才含有青蒿素。种植黄花蒿至少需要6个月的时间，经过提取、加工和生产成为终产品至少需要2～3个月，也就是说从种植到成品需要近一年时间。青蒿虽然属于世界广布种，很多国家都报道有青蒿生长，但其中青蒿素的含量却因地域位置不同而有很大差别。
为削减运输成本，美国国际开发署决定在非洲本地种植青蒿，2004年对坦桑尼亚和肯尼亚投资50多万美元，用于选地、人才培训等。2005年将投资70万美元，首先建立实验基地，在非洲东部种植大约2000公顷的艾蒿。到2006年建立一个当地的提取工厂，把东非的青蒿素运到市场上，可提供5千多万个青蒿素疗程的药物。
WHO推荐名录上中国仅有两家药厂
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2002年，WHO和世界贸易组织等根据国际标准对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验，结果令人尴尬：中国药厂的角色仅仅是原料生产基地，而且合格的“原料生产基地”也只有两家：广西桂林制药有限公司(法国赛诺非公司供应的青蒿琥酯生产基地)、北京诺华公司(瑞士诺华供应的蒿甲醚-苯芴醇的生产基地)。
中国面临的挑战和机遇
中国专家首次发现了青蒿素，在种植黄花蒿方面已经积累了许多专业知识，但中国没有对这项发现取得专利权。因为国内缺乏青蒿素的消费市场，中国制药公司生产青蒿素怕没有出路，以至于专利快到期限，而药品生产方案依然躺在抽屉里，有人指出这是一种短见行为。目前全球对青蒿素需求量很大，面临越来越激烈的竞争，中国如能抓住机会，青蒿素有可能成为中药走向国际的切入点。
7月21日，国家中医药管理局联合科技部、知识产权局、外交部、药监局、卫生部等各大部委会同有关专家，商讨政府各部门和生产企业、科研单位的联合对策，讨论新形势下我国青蒿素制剂药品的生产研发销售战略。
, 百拇医药
青蒿素相关科研充满机会
有识之士指出，针对ACTs的联合用药，可以考虑把青蒿素类和奎宁类合成一种片剂，方便服用，其中配制比例、有效性等方面需做临床研究；非洲没有蚊香类产品，能否考虑帮助非洲利用当地植物资源开发防止蚊虫叮咬的药物研究等。
国家中医药管理局科教司副司长苏刚强说，国家中医药管理局多年来始终不渝地支持青蒿素研究，今后在此基础上可以做黄花蒿种子的优选优育工作。国家知识产权局专利局张处长说，青蒿素的儿童用药、剂型等方面还可以申请专利。叶祖光说，青蒿的方形结晶体、青蒿素的抗炎作用、利用挥发油制作香料等，都还有研究空间。国家中医药管理局副局长李振吉表示，可以根据市场需要继续提供相关科技支持。
为何难以打进国际市场
从事青蒿素的药理及毒理研究多年的叶祖光教授说，目前主要问题是我们难以打开国际市场。“文革”时期青蒿素属国家免费提供药品，企业不愿介入。上世纪90年代开始，国家资助减少，企业缺乏兴趣，使青蒿素的研究难以开展。中研院中药所本应是青蒿素研究核心，但后来因为种种原因，青蒿素研究渐渐全部萎缩。很多老同志很着急，以个人行为联系非洲市场，均未成功。
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据了解，原国家药监局2002年批准注册的某知名青蒿素类制剂，将在某国重新做3000多例的临床开发实验，之后被认为是新开发的抗疟药。对此国家食品药品监督管理局国际合作司副司长赵黎力疾呼，我国注册的药品到外国销售需要得到对方国家的注册，这是很正常的，但没必要再做3000例临床实验，中国药品的临床实验是可以算数的，中国药政管理当局已通过世界评估，我们是有这个水平的。
为什么中国已经批准的药物得不到世界认可，还要重新再做数千例的临床实验？多位专家提出，我国对青蒿素的保密制度，使国外无法检验我们的药厂，影响了国际合作。因此有人建议，应该对青蒿素保密还是解密的利弊进行论证。
从专利中跌倒再站起
我国成功研制了青蒿素，但它的实际利益并没有落在国内，一直是国外大药厂的摇钱树。这是因为当时我国既没有专利法，也缺乏保护知识产权意识，多次详尽地公布了青蒿素的化学结构等资料。虽然生产工艺是保密的，但产品并不受保护，对于国外同行而言，看到分子结构就能分析出工艺，所以没几年，外国同类产品陆续问世并申请了专利。
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国家知识产权局张处长说，利用专利保护可以更好为我国产业服务。现在国内有些厂商依然存在这个问题，以为国内申请专利就可以了，要知道专利是国际法，和哪国企业申请合作就要到那个国家注册专利。据他统计，天然药物申请的专利中我国占世界的70%，但在国外申请的专利仅占0.3%，而日、韩在国外申请的专利则占70%~80%。申请专利虽然需要费用，但专利也可以出售开发权、申请权，当地的金融机构也可以提供支持。
“任何专利都不是一次申请就万事大吉了，因为市场在变动，科研技术在发展，专利产品是要延续的。青蒿素就是很好的反面教材，当时青蒿素没有申请专利，但后续产品我们应该跟上。目前儿童青蒿素用药、剂型我们还有机会申请专利。”张处长说。
企业作为不容忽视
近年华立控股基本上整合了国内青蒿素行业的优势企业，现在旗下的两家制药厂生产的青蒿素占我国总产量的80%以上。今年6月份，青蒿素种植基地通过国家GAP认证，在世界尚属首家。
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华立旗下的昆明制药除了供给诺华原料外，本厂生产的青蒿素制剂在非洲、东南亚等40多个国家销售，去年销售额达5000多万人民币。华立某负责人说，预计今年底青蒿素复方将在非洲10～15个国家完成注册。
这位负责人分析国际市场做不好的原因时说，中国青蒿素的研发、生产都没问题，关键就在于市场开发，没有像外企在中国那样做实市场，只是以代理制或简单贸易为主。因此华立今年在非洲坦桑尼亚和肯尼亚建立了两家公司，尝试以中国企业的身份把非洲的销售市场做实。
李振吉说，要尽快促成以企业为龙头，以市场为导向，积极参加WHO新的抗疟活动体制的机制。政府协调后要统一认识，为企业服务，作他们的后盾，通过双边、多边渠道为企业在国际市场的发展创造良好的外部环境。
建议成立协调小组
建立专门机构协调各部门，整合力量解决有关问题是与会人员的共识。中国中医研究院副院长刘保延说，青蒿素的发明是政府主导下联合研究攻关的成果，这个经验要很好地总结，政府部门的引导和主导作用越来越重要。
李振吉说，建议政府和各部门之间建立信息沟通协调机构，如现有的国家新药领导小组比较成熟，可以考虑让小组分设决策层面和工作层面，这样工作将更加灵活。他还建议将这些活动纳入国家大框架，特别是和援外结合起来。
我国具有成功大规模防治疟疾的经验，拥有一批参与“5.23”的专家及高素质科研队伍，好好把握住植物资源和原产地的优势，加上政府部门的帮助指导，相信我国青蒿素产业不久的将来在国际市场上可以独占鳌头。, 百拇医药( 马 骏)
青蒿素是在我国政府组织的大规模联合攻关下于1972年研制成功的，可以说这是抗疟药史上的重大突破。但之后由于各种原因青蒿素并没有被世界普遍用来抗疟。直到上世纪90年代，国际上才开始对这种抗疟疗法产生兴趣。现在，世界卫生组织已承认了青蒿素的疗效。
WHO使用联合疗法进行新的抗疟活动
世界每年有3～5亿的疟疾病例，其中90%发生在非洲，非洲每年有100万人死于疟疾，其中绝大多数是不足5岁的儿童。非洲对氯喹和周效磺胺—乙嘧啶这种廉价治疗药品的耐药性已经很严重，贫困的免疫力低下的人群不断增加，长期处在潮湿的雨季也促成了疟疾肆虐非洲的严酷形势，死亡率仍在上升。
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鉴于此，WHO当前推荐一组青蒿素衍生物的新药：蒿甲醚、青蒿琥酯、双氢青蒿素，疟原虫对此种药物不具抗药性，单独使用7天见效，加入奎宁类药物联合使用3天就可见效。
这种以青蒿素为基础的联合用药称为ACTs方案。WHO介绍几种疗法：蒿甲醚—苯芴醇疗法、青蒿琥酯和氨酚喹联合用药、青蒿琥酯和周效磺胺—乙嘧啶联合用药、青蒿琥酯和甲氟喹联合用药、氨酚喹和周效磺胺—乙嘧啶联合用药疗法。南非、赞比亚、肯尼亚、喀麦隆等十几个非洲国家已经开始使用ACTs。
全球需青蒿素1亿多剂
据WHO和联合国儿童基金会的保守预测，2004年全球以青蒿素为基础的联合用药的成人疗程有3千万个，到2005年底将达到1.3亿，而全球现有制剂仅有所需数量的三分之一。全球防治艾滋病、结核病及疟疾基金会预计在5年内将花费5亿美元购买青蒿素。我国的单复方青蒿制剂药品年出口额在700万美元左右，市场潜力巨大。
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青蒿种植正在加紧进行
中国中医研究院叶祖光教授介绍，中药“青蒿”名下有不同的种，只有植物名为“黄花蒿”的才含有青蒿素。种植黄花蒿至少需要6个月的时间，经过提取、加工和生产成为终产品至少需要2～3个月，也就是说从种植到成品需要近一年时间。青蒿虽然属于世界广布种，很多国家都报道有青蒿生长，但其中青蒿素的含量却因地域位置不同而有很大差别。
为削减运输成本，美国国际开发署决定在非洲本地种植青蒿，2004年对坦桑尼亚和肯尼亚投资50多万美元，用于选地、人才培训等。2005年将投资70万美元，首先建立实验基地，在非洲东部种植大约2000公顷的艾蒿。到2006年建立一个当地的提取工厂，把东非的青蒿素运到市场上，可提供5千多万个青蒿素疗程的药物。
WHO推荐名录上中国仅有两家药厂
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2002年，WHO和世界贸易组织等根据国际标准对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验，结果令人尴尬：中国药厂的角色仅仅是原料生产基地，而且合格的“原料生产基地”也只有两家：广西桂林制药有限公司(法国赛诺非公司供应的青蒿琥酯生产基地)、北京诺华公司(瑞士诺华供应的蒿甲醚-苯芴醇的生产基地)。
中国面临的挑战和机遇
中国专家首次发现了青蒿素，在种植黄花蒿方面已经积累了许多专业知识，但中国没有对这项发现取得专利权。因为国内缺乏青蒿素的消费市场，中国制药公司生产青蒿素怕没有出路，以至于专利快到期限，而药品生产方案依然躺在抽屉里，有人指出这是一种短见行为。目前全球对青蒿素需求量很大，面临越来越激烈的竞争，中国如能抓住机会，青蒿素有可能成为中药走向国际的切入点。
7月21日，国家中医药管理局联合科技部、知识产权局、外交部、药监局、卫生部等各大部委会同有关专家，商讨政府各部门和生产企业、科研单位的联合对策，讨论新形势下我国青蒿素制剂药品的生产研发销售战略。
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青蒿素相关科研充满机会
有识之士指出，针对ACTs的联合用药，可以考虑把青蒿素类和奎宁类合成一种片剂，方便服用，其中配制比例、有效性等方面需做临床研究；非洲没有蚊香类产品，能否考虑帮助非洲利用当地植物资源开发防止蚊虫叮咬的药物研究等。
国家中医药管理局科教司副司长苏刚强说，国家中医药管理局多年来始终不渝地支持青蒿素研究，今后在此基础上可以做黄花蒿种子的优选优育工作。国家知识产权局专利局张处长说，青蒿素的儿童用药、剂型等方面还可以申请专利。叶祖光说，青蒿的方形结晶体、青蒿素的抗炎作用、利用挥发油制作香料等，都还有研究空间。国家中医药管理局副局长李振吉表示，可以根据市场需要继续提供相关科技支持。
为何难以打进国际市场
从事青蒿素的药理及毒理研究多年的叶祖光教授说，目前主要问题是我们难以打开国际市场。“文革”时期青蒿素属国家免费提供药品，企业不愿介入。上世纪90年代开始，国家资助减少，企业缺乏兴趣，使青蒿素的研究难以开展。中研院中药所本应是青蒿素研究核心，但后来因为种种原因，青蒿素研究渐渐全部萎缩。很多老同志很着急，以个人行为联系非洲市场，均未成功。
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据了解，原国家药监局2002年批准注册的某知名青蒿素类制剂，将在某国重新做3000多例的临床开发实验，之后被认为是新开发的抗疟药。对此国家食品药品监督管理局国际合作司副司长赵黎力疾呼，我国注册的药品到外国销售需要得到对方国家的注册，这是很正常的，但没必要再做3000例临床实验，中国药品的临床实验是可以算数的，中国药政管理当局已通过世界评估，我们是有这个水平的。
为什么中国已经批准的药物得不到世界认可，还要重新再做数千例的临床实验？多位专家提出，我国对青蒿素的保密制度，使国外无法检验我们的药厂，影响了国际合作。因此有人建议，应该对青蒿素保密还是解密的利弊进行论证。
从专利中跌倒再站起
我国成功研制了青蒿素，但它的实际利益并没有落在国内，一直是国外大药厂的摇钱树。这是因为当时我国既没有专利法，也缺乏保护知识产权意识，多次详尽地公布了青蒿素的化学结构等资料。虽然生产工艺是保密的，但产品并不受保护，对于国外同行而言，看到分子结构就能分析出工艺，所以没几年，外国同类产品陆续问世并申请了专利。
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国家知识产权局张处长说，利用专利保护可以更好为我国产业服务。现在国内有些厂商依然存在这个问题，以为国内申请专利就可以了，要知道专利是国际法，和哪国企业申请合作就要到那个国家注册专利。据他统计，天然药物申请的专利中我国占世界的70%，但在国外申请的专利仅占0.3%，而日、韩在国外申请的专利则占70%~80%。申请专利虽然需要费用，但专利也可以出售开发权、申请权，当地的金融机构也可以提供支持。
“任何专利都不是一次申请就万事大吉了，因为市场在变动，科研技术在发展，专利产品是要延续的。青蒿素就是很好的反面教材，当时青蒿素没有申请专利，但后续产品我们应该跟上。目前儿童青蒿素用药、剂型我们还有机会申请专利。”张处长说。
企业作为不容忽视
近年华立控股基本上整合了国内青蒿素行业的优势企业，现在旗下的两家制药厂生产的青蒿素占我国总产量的80%以上。今年6月份，青蒿素种植基地通过国家GAP认证，在世界尚属首家。
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华立旗下的昆明制药除了供给诺华原料外，本厂生产的青蒿素制剂在非洲、东南亚等40多个国家销售，去年销售额达5000多万人民币。华立某负责人说，预计今年底青蒿素复方将在非洲10～15个国家完成注册。
这位负责人分析国际市场做不好的原因时说，中国青蒿素的研发、生产都没问题，关键就在于市场开发，没有像外企在中国那样做实市场，只是以代理制或简单贸易为主。因此华立今年在非洲坦桑尼亚和肯尼亚建立了两家公司，尝试以中国企业的身份把非洲的销售市场做实。
李振吉说，要尽快促成以企业为龙头，以市场为导向，积极参加WHO新的抗疟活动体制的机制。政府协调后要统一认识，为企业服务，作他们的后盾，通过双边、多边渠道为企业在国际市场的发展创造良好的外部环境。
建议成立协调小组
建立专门机构协调各部门，整合力量解决有关问题是与会人员的共识。中国中医研究院副院长刘保延说，青蒿素的发明是政府主导下联合研究攻关的成果，这个经验要很好地总结，政府部门的引导和主导作用越来越重要。
李振吉说，建议政府和各部门之间建立信息沟通协调机构，如现有的国家新药领导小组比较成熟，可以考虑让小组分设决策层面和工作层面，这样工作将更加灵活。他还建议将这些活动纳入国家大框架，特别是和援外结合起来。
我国具有成功大规模防治疟疾的经验，拥有一批参与“5.23”的专家及高素质科研队伍，好好把握住植物资源和原产地的优势，加上政府部门的帮助指导，相信我国青蒿素产业不久的将来在国际市场上可以独占鳌头。, 百拇医药( 马 骏)