发布骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量公告
来源：国家食品药品监督管理局
为加强对医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对骨科内固定器材和可吸收外科缝线产品进行了国家质量监督抽验，现将情况公告如下：
一、骨科内固定器材抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西等13省(区、市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家，国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%。不合格产品的主要问题是“化学成分”这一指标。
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本次抽验不合格的1批产品及不合格项目为：
从广东穗通医疗用品有限公司抽到的标示为江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司生产的型号为“ZSQ07 8孔×104”、批号为“030815/2003年9月”的小儿接骨板产品，不合格项为“化学成分”。
二、可吸收外科缝线抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江等22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家、国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标。经检验，48批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。(
, 百拇医药
附件:
关于骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果的通报
国食药监市[2004]404号--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
2003年下半年，国家食品药品监督管理局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)骨科内固定器材抽验情况：
此次共抽验51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家，国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度等五项指标进行了检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%(详见附件2)。在广东穗通医疗用品有限公司抽验到的由江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司生产的小儿接骨板(规格型号为ZSQ02 8孔×104，批号为030815)不合格，其不合格项目是“化学成分”。
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(二)可吸收性外科缝线抽验情况：
此次共抽验9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品。依据YY1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准中的部分项目进行检验。经检验，48批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(详见附件2)。
二、处理要求
对本次监督抽验中质量不合格的产品及生产企业，有关省食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(区、市)食品药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
, 百拇医药
对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查结果及查处情况，请于2004年8月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.2003年可吸收性外科缝线质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2004)第2期总第11期
国家食品药品监督管理局
二○○四年八月十七日
附件：1
2003年可吸收性外科缝线质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况 序号
所在省(市)
拟抽验产品
, 百拇医药
未抽到产品的单位
未抽到产品的原因
1
湖南
可吸收缝合线
湖南然原医用高科技蛋白线有限公司
未生产
2
浙江
可吸收缝合线
杭州富阳医用缝合针线厂
库存数量不够
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四川
医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线
成都太和生物材料有限公司
库存数量不够
4
四川
PDO可吸收缝合线
成都迪康中科生物医学材料有限公司
未生产
5
江苏
医用可吸收缝合线
, 百拇医药
苏州医疗用品厂有限公司
无库存
6
广东
可吸收外科缝线
中山市邦达医用制品有限公司
暂停生产
7
山东
可吸收性外科缝合线
青岛耐丝克医材有限公司
无成品
8
江西
可吸收缝合线
南昌市南爵医疗器械有限公司
库存数量不够, http://www.100md.com
为加强对医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对骨科内固定器材和可吸收外科缝线产品进行了国家质量监督抽验，现将情况公告如下：
一、骨科内固定器材抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西等13省(区、市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家，国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%。不合格产品的主要问题是“化学成分”这一指标。
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本次抽验不合格的1批产品及不合格项目为：
从广东穗通医疗用品有限公司抽到的标示为江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司生产的型号为“ZSQ07 8孔×104”、批号为“030815/2003年9月”的小儿接骨板产品，不合格项为“化学成分”。
二、可吸收外科缝线抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江等22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家、国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标。经检验，48批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。(
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附件:
关于骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果的通报
国食药监市[2004]404号--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
2003年下半年，国家食品药品监督管理局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)骨科内固定器材抽验情况：
此次共抽验51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家，国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度等五项指标进行了检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%(详见附件2)。在广东穗通医疗用品有限公司抽验到的由江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司生产的小儿接骨板(规格型号为ZSQ02 8孔×104，批号为030815)不合格，其不合格项目是“化学成分”。
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(二)可吸收性外科缝线抽验情况：
此次共抽验9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品。依据YY1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准中的部分项目进行检验。经检验，48批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(详见附件2)。
二、处理要求
对本次监督抽验中质量不合格的产品及生产企业，有关省食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(区、市)食品药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
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对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查结果及查处情况，请于2004年8月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.2003年可吸收性外科缝线质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2004)第2期总第11期
国家食品药品监督管理局
二○○四年八月十七日
附件：1
2003年可吸收性外科缝线质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况 序号
所在省(市)
拟抽验产品
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未抽到产品的单位
未抽到产品的原因
1
湖南
可吸收缝合线
湖南然原医用高科技蛋白线有限公司
未生产
2
浙江
可吸收缝合线
杭州富阳医用缝合针线厂
库存数量不够
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四川
医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线
成都太和生物材料有限公司
库存数量不够
4
四川
PDO可吸收缝合线
成都迪康中科生物医学材料有限公司
未生产
5
江苏
医用可吸收缝合线
, 百拇医药
苏州医疗用品厂有限公司
无库存
6
广东
可吸收外科缝线
中山市邦达医用制品有限公司
暂停生产
7
山东
可吸收性外科缝合线
青岛耐丝克医材有限公司
无成品
8
江西
可吸收缝合线
南昌市南爵医疗器械有限公司
库存数量不够, http://www.100md.com