发布射频消融仪类等产品质量公告
来源：国家食品药品监管局
为加强对医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱、植入式心脏起搏器进行了国家质量监督抽验，现将情况公告如下：
一、射频消融仪类产品抽验情况
本次共抽验了北京、上海、河南、四川、广东、广西、山东、陕西等八省(区、市)11家国内生产企业和2家进口产品经营单位的13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为69%。
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本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：
1.桂林市科达新技术研究所生产的型号为“KD618”、批号为“200212018”，产品名称为射频电离综合治疗仪，不合格项为“外部标记、指示灯和按钮、正常工作温度下的电介质强度”；
2.国营黄河机器制造厂生产的型号为“DS98F-B”、批号为“200303198”，产品名称为DS98F-B型妇科射频治疗仪，不合格项为“控制器的标志、工作数据的准确性不合格。该设备在200欧姆负载时无输出，高频漏电流项目无法检测”；
3.山东乐陵天任电子有限公司生产的型号为“SLT-C”、批号为“C200304030700”，产品名称为SLT-C型射频痔疮治疗仪，不合格项为“指示灯颜色、外部标记6.1p)、指示灯和按钮，正常工作温度下的电介质强度B-a不合格。因击穿，设备无输出，故高频电流，工作数据的准确性，电源中断后的恢复未进行检测”；
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4.广州市华南医疗器械有限公司生产的型号为“SHP”、批号为“11”，产品名称为射频治疗仪，不合格项为“外部标记、指示灯和按钮、工作数据的准确性”。
二、移动式医用诊断X射线机抽验情况
继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后,2003年下半年再次抽验了北京、辽宁、陕西等三个省(市)3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》和GB9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分： X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
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三、婴儿培养箱抽验情况
本次共抽验了上海、江苏、浙江等三个省(市)4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
四、植入式心脏起搏器抽验情况
本次共抽验了上海和陕西2家国内生产企业以及1家进口经营企业的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起博器 第一部分：植入式心脏起博器》进行检验。检验项目为：脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
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对本次抽验中不合格的产品，药品监管部门将依照《医疗器械监管条例》的有关规定依法予以查处，责成有关企业认真查找原因，限期整改，切实加强质量控制，严禁不合格产品出厂。
附件:
关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报
国食药监市[2004]415号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，国家食品药品监督管理局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
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(一)射频消融仪类产品抽验情况：
本次共抽验了11家国内生产企业和2家进口产品经营单位的13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为69%(见附件2)。
(二)移动式医用诊断X射线机抽验情况：
继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后，2003年下半年再次抽验3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》进行检验。检验项目为：导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
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(三)婴儿培养箱抽验情况：
此次共抽验4家国内生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
(四)植入式心脏起搏器抽验情况：
此次共抽验2家国内生产企业和1家进口经营单位的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起博器》进行检验。检验项目为：脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
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二、处理要求
对本次监督抽验中质量不合格的产品及生产企业，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查结果及查处情况，请于2004年9月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2004)第3期总第12期
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国家食品药品监督管理局
二○○四年八月十九日
附件1 射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
序号
所在省(市)
拟抽验产品
未抽到产品的单位
未抽到产品的原因
1
四川
射频皮肤治疗仪
, 百拇医药
成都电子研究所
产品注册换证，未组织生产
2
四川
射频消融仪
绵阳立德电子技术有限公司
无抽样产品
3
广东
射频热凝仪
深圳安科高技术股份有限公司
无库存
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陕西
射频治疗仪
西安万智电子技术有限公司
停产
5
江西
射频消融仪
新余顺新科技开发有限公司
已不生产
6
北京
射频消融仪
, 百拇医药
北京为尔福电子公司
无库存
7
北京
射频消融仪
北京华年电子技术有限责任公司
无库存
8
北京
射频消融仪
北京市康诺冠京华技术发展有限公司
无库存
9
, 百拇医药
北京
射频消融仪
美敦力(中国)有限公司北京办事处
无库存
10
北京
射频消融仪
北京恒星医疗器械有限公司
该单位已注销
11
北京
射频消融仪
北京中科电气高技术公司
, 百拇医药
停产
12
辽宁
移动式X射线机
大连北洋医学影像系统有限公司
未生产
13
天津
移动式X射线机
天津市理疗仪器厂
无库存
14
江苏
, 百拇医药
移动式X射线机
南京天任行科技实业有限公司
无成品
15
江苏
移动式X射线机
南京威达天宇医疗器械有限公司
无成品
16
陕西
移动式X射线机
西安信科光电医疗设备有限公司
, 百拇医药
未生产
17
北京
移动式X射线机
北京东方惠尔图象技术有限公司
无库存
18
上海
移动式X射线机
西门子医疗器械有限公司
无库存
19
北京
婴儿培养箱
新加坡德恩-欧美达私人有限公司北京代表处
无库存
20
上海
婴儿培养箱
德尔格(上海)有限公司
无库存, 百拇医药
为加强对医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱、植入式心脏起搏器进行了国家质量监督抽验，现将情况公告如下：
一、射频消融仪类产品抽验情况
本次共抽验了北京、上海、河南、四川、广东、广西、山东、陕西等八省(区、市)11家国内生产企业和2家进口产品经营单位的13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为69%。
, 百拇医药
本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：
1.桂林市科达新技术研究所生产的型号为“KD618”、批号为“200212018”，产品名称为射频电离综合治疗仪，不合格项为“外部标记、指示灯和按钮、正常工作温度下的电介质强度”；
2.国营黄河机器制造厂生产的型号为“DS98F-B”、批号为“200303198”，产品名称为DS98F-B型妇科射频治疗仪，不合格项为“控制器的标志、工作数据的准确性不合格。该设备在200欧姆负载时无输出，高频漏电流项目无法检测”；
3.山东乐陵天任电子有限公司生产的型号为“SLT-C”、批号为“C200304030700”，产品名称为SLT-C型射频痔疮治疗仪，不合格项为“指示灯颜色、外部标记6.1p)、指示灯和按钮，正常工作温度下的电介质强度B-a不合格。因击穿，设备无输出，故高频电流，工作数据的准确性，电源中断后的恢复未进行检测”；
, 百拇医药
4.广州市华南医疗器械有限公司生产的型号为“SHP”、批号为“11”，产品名称为射频治疗仪，不合格项为“外部标记、指示灯和按钮、工作数据的准确性”。
二、移动式医用诊断X射线机抽验情况
继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后,2003年下半年再次抽验了北京、辽宁、陕西等三个省(市)3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》和GB9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分： X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
, 百拇医药
三、婴儿培养箱抽验情况
本次共抽验了上海、江苏、浙江等三个省(市)4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
四、植入式心脏起搏器抽验情况
本次共抽验了上海和陕西2家国内生产企业以及1家进口经营企业的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起博器 第一部分：植入式心脏起博器》进行检验。检验项目为：脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
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对本次抽验中不合格的产品，药品监管部门将依照《医疗器械监管条例》的有关规定依法予以查处，责成有关企业认真查找原因，限期整改，切实加强质量控制，严禁不合格产品出厂。
附件:
关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报
国食药监市[2004]415号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，国家食品药品监督管理局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
, 百拇医药
(一)射频消融仪类产品抽验情况：
本次共抽验了11家国内生产企业和2家进口产品经营单位的13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为69%(见附件2)。
(二)移动式医用诊断X射线机抽验情况：
继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后，2003年下半年再次抽验3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》进行检验。检验项目为：导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
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(三)婴儿培养箱抽验情况：
此次共抽验4家国内生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
(四)植入式心脏起搏器抽验情况：
此次共抽验2家国内生产企业和1家进口经营单位的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起博器》进行检验。检验项目为：脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%(见附件2)。
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二、处理要求
对本次监督抽验中质量不合格的产品及生产企业，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查结果及查处情况，请于2004年9月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2004)第3期总第12期
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国家食品药品监督管理局
二○○四年八月十九日
附件1 射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
序号
所在省(市)
拟抽验产品
未抽到产品的单位
未抽到产品的原因
1
四川
射频皮肤治疗仪
, 百拇医药
成都电子研究所
产品注册换证，未组织生产
2
四川
射频消融仪
绵阳立德电子技术有限公司
无抽样产品
3
广东
射频热凝仪
深圳安科高技术股份有限公司
无库存
, http://www.100md.com 4
陕西
射频治疗仪
西安万智电子技术有限公司
停产
5
江西
射频消融仪
新余顺新科技开发有限公司
已不生产
6
北京
射频消融仪
, 百拇医药
北京为尔福电子公司
无库存
7
北京
射频消融仪
北京华年电子技术有限责任公司
无库存
8
北京
射频消融仪
北京市康诺冠京华技术发展有限公司
无库存
9
, 百拇医药
北京
射频消融仪
美敦力(中国)有限公司北京办事处
无库存
10
北京
射频消融仪
北京恒星医疗器械有限公司
该单位已注销
11
北京
射频消融仪
北京中科电气高技术公司
, 百拇医药
停产
12
辽宁
移动式X射线机
大连北洋医学影像系统有限公司
未生产
13
天津
移动式X射线机
天津市理疗仪器厂
无库存
14
江苏
, 百拇医药
移动式X射线机
南京天任行科技实业有限公司
无成品
15
江苏
移动式X射线机
南京威达天宇医疗器械有限公司
无成品
16
陕西
移动式X射线机
西安信科光电医疗设备有限公司
, 百拇医药
未生产
17
北京
移动式X射线机
北京东方惠尔图象技术有限公司
无库存
18
上海
移动式X射线机
西门子医疗器械有限公司
无库存
19
北京
婴儿培养箱
新加坡德恩-欧美达私人有限公司北京代表处
无库存
20
上海
婴儿培养箱
德尔格(上海)有限公司
无库存, 百拇医药