当前位置: 首页 > 药业版 > 药事药政 > 信息
编号:10769548
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
http://www.100md.com 2005年10月2日 中国中药材GAP网
     来源:国家食品药品监督管理局

    关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

    国食药监安[2005]437号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。

    附件:1.药品GMP认证申请书

    2.药品GMP认证审批件

    3.药品GMP认证审批意见

    4.药品GMP认证跟踪检查意见

    国家食品药品监督管理局

    二○○五年九月七日

    药品生产质量管理规范认证管理办法

    第一章 总 则

    第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

    第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

    第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

    第二章 申请与审查

    第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:

    (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;

    (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;

    (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);

    (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

    (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

    (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种) ......

您现在查看是摘要页,全文长 11368 字符