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抗艾药“土”“洋”品牌难分伯仲
http://www.100md.com 2006年2月5日 医药经济报
     联合国艾滋病(AIDS)规划署发布年度报告表明,2005年,全球人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者累计达4030万人,比上一年增加了7.5%,仅一年就增长了280万人。我国形势也很严峻,截至2005年9月的统计表明,艾滋病感染者为13.56万人,而HIV感染者已达84万多人,随着免疫缺陷病毒的滋生蔓延,艾滋病的发生率呈逐年增长的趋势。在发展中国家及贫穷落后的地区,由于缺乏有效的控制与督导,感染者人数直线上升,在一些地区似洪水猛兽般泛滥成灾。

    虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤,但机体免疫功能下降后,继发机会性感染和癌变已成为致命因素,从而使抗HIV药物成为社会焦点,在发展中国家降价呼声中,市场增长率与销售额未能同步上升。据国外权威机构公布,2005年全球七大医药市场抗HIV药物约在40亿美元左右。

    《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998-2010年)》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001~2005年)》在各地认真贯彻落实后,我国艾滋病、性病防治工作取得了一定的进展。随着科普教育、宣传力度的加大,公众进一步认识了人类免疫缺陷病毒的严重危害性,增强了自我保护能力和防范意识。抗免疫缺陷病毒药物研究的不断进展,也逐渐增加了临床药物的推广使用,从而推动了该类药物的市场发展。
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    抗免疫缺陷病毒药物开发

    20世纪下半叶,国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。抗HIV基本药物齐多夫定问世后,至今FDA相继批准了80多种预防和治疗人类免疫缺陷病毒药物,备受推崇的药物已有20多种,这些药物被确认对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用。

    自1996年后,艾滋病治疗领域有了重大的突破,医学家设计了具有高活性的逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂联合配方,采用不同机制的药物协同作用,达到早期干预的目的,目前推荐方案是两种:HIV逆转录酶抑制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂复合疗法,其中蛋白酶抑制剂扮演了重要角色。

    复方组合药物相继推出后,已配伍了一些成熟的方案:如施多宁+双汰芝;赛瑞特+惠妥滋+维乐命;佳息患+双汰芝;佳息患+惠妥滋+赛瑞特;施多宁+佳息患;赛瑞特+惠妥滋+维乐命;赛瑞特+贺普丁+维乐命;施多宁+惠妥滋+赛瑞特等,由于鸡尾酒疗法的普遍推广,使艾滋病患者的死亡率已有大幅下降,治疗的期望值也相应提高。
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    从2005年上半年国内典型城市样本医院统计表明,已有9个品种用于临床,外资药品、国产药品均占据一定的市场,其中外资药品占据了59.71%,国产药品占据了40.29%,这些主要品种在国内已具备了生产能力。

    据2005年上半年北京、广州、上海、南京、武汉、杭州、重庆、成都八大市场的抗HIV用药统计表明:从用药金额和用药量都占据了整个医药市场的较大份额,其中在典型城市样本医院抗HIV购药金额中占据了80.59%,用药量占据了81.31%,尽管贺普丁在抗乙肝病毒治疗中所占的比重较大,然而,这八大城市样本医院还是以抗HIV药为主导。

    北京地区购药种类最多,分别是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、依非韦伦、司坦夫定、茚地那韦、奈韦拉平、齐多夫定、去羟肌苷8个品种,其中拉米夫定占91.29%,其他7个品种占了8.71%;而上海地区与北京地区有些不同,所采购的品种结构虽然相同,但是拉米夫定比重较少,只占了76.28%,其他7个抗HIV品种占据了23.72%的份额,司坦夫定和依非韦伦两个药物的用量占据了17.76%和7.84%。
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    广州地区抗HIV市场与北京、上海品种结构不尽相同,主要是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、茚地那韦、阿巴卡韦、依非韦伦5个品种,但其购药金额占据首位,占抗HIV整个市场的17.16%。

    在国内,湖南、济南、沈阳、郑州、天津、哈尔滨、西安、石家庄八大地区样本医院用药较为单一,购入药物仅为拉米夫定,统计中其他抗HIV药较少。

    主要品种形势大好

    核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIS)

    核苷类逆转录酶抑制剂是最先问世、品种较多的一类药物,临床证实对HIV复制具有很强的活性,齐多夫定最先于1964年合成,对化合物不断的筛选后,由英国威尔康公司开发上市,1987年3月获得美国FDA批准,首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗,在20世纪已有近百个国家临床使用。齐多夫定现已载入1998年版英国药典和2000年版美国药典,至今累计销售收入已达40亿美元。
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    2001年12月,齐多夫定胶囊剂在中国的行政保护期满后,东北制药总厂于2002年8月获得国家主管部门颁发的新药证书和生产批件。2005年上半年样本医院购入的齐多夫定是东北制药总厂的产品,在北京、上海、成都有一定用量,但是仅占抗HIV用药量的0.25%。

    拉米夫定是治疗艾滋病的又一个口服制剂,由葛兰素史克公司开发,商品名为贺普丁,1995年11月17日获FDA批准后上市。该药被用作抗HIV鸡尾酒组合疗法方案之一,在我国的行政保护将在2006年10月期满。1998年美国FDA批准贺普丁用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染,从而扩大了其市场份额,在我国贺普丁主要作为抗乙肝病毒感染用药。

    1998年12月贺普丁在我国上市,苏州葛兰素的产品被广泛用于临床,由于该药能有效抑制病毒合成,虽有许多不良反应的报道,但目前仍是有效抑制CHB复制的主要药物,在抗慢性乙肝病毒(CHB)感染发挥了重要作用。, http://www.100md.com
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