当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第四篇 药品注册管理 > 正文
编号:11467941
四、进口药品不予批准注册的原则
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     对下列情况的进口药品不予注册:

    生产国未批准药品不予注册:

    生产厂不符合GMP规范。

    申报资料不符合注册审批要求。

    临床用中存在严重不良反应。

    疗效不确切或所报资料无法证实其疗效的。

    质量标准低予中国及国际通用标准、已注册同品种企业标准,或无法控制药品质量。

    处方中含有中国禁止的成份。

    其他不符合中国法律法规的。

    附图5 进口药品注册审批程序