二、新药及其生产的申请及审批
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《中国药事管理》
国家鼓励研究、创制新药。从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容，就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究的审批，以及能否作为药品投入生产的审批。
临床研究的申请及审批。新药临床前研究结束后，必须按照规定向国务院或省级药品监督管理部门申请临床研究，并报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料及样品(其中毒理试验必须在符合GLP要求的研究机构中进行)，经批准后，方可过行临床试验或临床验证。
生产新药的申请及审批。新药临床研究结束后(新药临床应符合GCP)，向省级和国务院药品监督管理部门申请，通过药品审评委员会审评，由国务院药品监督管理部门批准，发给《新药证书》。生产新药必须按照规定由药品生产企业向国务院药品监督管理部门申请，经批准，发给生产批准文号。
新生物制品及其生产的审批与新药同。, 百拇医药
临床研究的申请及审批。新药临床前研究结束后，必须按照规定向国务院或省级药品监督管理部门申请临床研究，并报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料及样品(其中毒理试验必须在符合GLP要求的研究机构中进行)，经批准后，方可过行临床试验或临床验证。
生产新药的申请及审批。新药临床研究结束后(新药临床应符合GCP)，向省级和国务院药品监督管理部门申请，通过药品审评委员会审评，由国务院药品监督管理部门批准，发给《新药证书》。生产新药必须按照规定由药品生产企业向国务院药品监督管理部门申请，经批准，发给生产批准文号。
新生物制品及其生产的审批与新药同。, 百拇医药