十二、新药的技术转让
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《中国药事管理》
基本原则：
-"新药证书"拥有者，可在新药保护期内申请"证书"副本，进行技术转让。
-接受技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
-国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度，并根据医疗需求控制技术转让的品种和数量。
对技术转让的限制：
-接受技术转让的生产企业不得对该新药再行技术转让。
-对已有多家生产，能够满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
-对简单改变剂型的新药，原则上不再受理技术转让的申请。
-对一般新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，不再受理技术转让的申请。
技术转让的时限要求：
-新药技术转让应在新药试行质量标准转正后申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
-技术转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
技术转让的申请和审批程序(附图3)：
-由新药证书(正本)拥有单位(转让方)向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交资料。联合署名的新药证书，其转让申请须由署名单位一同提出。
-省级药品监督管理部门初审合格后，转报国家药品监督管理局。
-国家药品监督管理局审核同意后，核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
-取得新药证书(副本)的受让单位完成样品试制工作后，向所在地省级药品监督管理部门申请生产，并附全套技术资料、试制样品自检报告及新药证书(副本)。
-省级药品监督管理部门对受让单位的生产条件、样品试制现场进行考察，省级药品检验所对受让单位现场抽样连续三批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)，提出审核意见，报国家药品监督管理局。
附图3 新药的技术转让--审批程序
-国家药品监督管理局审核同意后核发批准文号。
申请新药证书(副本)的申报资料：
申请新药证书(副本)的报告。
新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
提供受让单位的"药品生产企业许可证"(复印件)、"药品GMP证书"(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
申请批准文号的申报资料：
受让方申请生的报告。
接受转让的全套技术资料。
试制品自检报告。
新药证书(副本)原件。, 百拇医药
-"新药证书"拥有者，可在新药保护期内申请"证书"副本，进行技术转让。
-接受技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
-国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度，并根据医疗需求控制技术转让的品种和数量。
对技术转让的限制：
-接受技术转让的生产企业不得对该新药再行技术转让。
-对已有多家生产，能够满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
-对简单改变剂型的新药，原则上不再受理技术转让的申请。
-对一般新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，不再受理技术转让的申请。
技术转让的时限要求：
-新药技术转让应在新药试行质量标准转正后申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
-技术转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
技术转让的申请和审批程序(附图3)：
-由新药证书(正本)拥有单位(转让方)向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交资料。联合署名的新药证书，其转让申请须由署名单位一同提出。
-省级药品监督管理部门初审合格后，转报国家药品监督管理局。
-国家药品监督管理局审核同意后，核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
-取得新药证书(副本)的受让单位完成样品试制工作后，向所在地省级药品监督管理部门申请生产，并附全套技术资料、试制样品自检报告及新药证书(副本)。
-省级药品监督管理部门对受让单位的生产条件、样品试制现场进行考察，省级药品检验所对受让单位现场抽样连续三批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)，提出审核意见，报国家药品监督管理局。
附图3 新药的技术转让--审批程序
-国家药品监督管理局审核同意后核发批准文号。
申请新药证书(副本)的申报资料：
申请新药证书(副本)的报告。
新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
提供受让单位的"药品生产企业许可证"(复印件)、"药品GMP证书"(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
申请批准文号的申报资料：
受让方申请生的报告。
接受转让的全套技术资料。
试制品自检报告。
新药证书(副本)原件。, 百拇医药