第三章进口药品注册管理
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《中国药事管理》
一、进口药品的定义及管理范围
进口药品系指在国外合法生产、上市并申请在中国注册、销售的药品。具体而言，应具备以
下四项条件：
在中国境外生产
在生产国(地区)合法注册、销售、使用。
其生产厂符合GMP规范。
在中国注册以销售、使用为目的。
进口药品和管理范围包括：
化学药品制剂。
生物制品制剂。
天然药物制剂。
原料药、辅料、制剂中间体。
体外免疫论断试刘。
进口药品系指在国外合法生产、上市并申请在中国注册、销售的药品。具体而言，应具备以
下四项条件：
在中国境外生产
在生产国(地区)合法注册、销售、使用。
其生产厂符合GMP规范。
在中国注册以销售、使用为目的。
进口药品和管理范围包括：
化学药品制剂。
生物制品制剂。
天然药物制剂。
原料药、辅料、制剂中间体。
体外免疫论断试刘。