二、进口药品的基本要求及注册程序
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《中国药事管理》
进口药品的基本要求：
进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
进口药品必须经过注册审批并取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》。
进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
进口药品的注册程序(附图5)
申报单位填写《进口药品注册申请表》，连同有关资料一并报关国家药品监督审查局药品注册司。
经药品注册司形式审查合格的交由药品审评中心组织专家进行技术审评。
经审评符合要求的，由口岸药品检验所进行质量标准复核，并在临床研究基地进行临床试验。
完成质量标准复核及临床试验并经药品注册司审查符合要求的，由国家药品监督管理局批准后核发《进口药品注册证》。, http://www.100md.com
进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
进口药品必须经过注册审批并取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》。
进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
进口药品的注册程序(附图5)
申报单位填写《进口药品注册申请表》，连同有关资料一并报关国家药品监督审查局药品注册司。
经药品注册司形式审查合格的交由药品审评中心组织专家进行技术审评。
经审评符合要求的，由口岸药品检验所进行质量标准复核，并在临床研究基地进行临床试验。
完成质量标准复核及临床试验并经药品注册司审查符合要求的，由国家药品监督管理局批准后核发《进口药品注册证》。, http://www.100md.com