十二、进口药品的检验
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《中国药事管理》
进口药品检验遵循的原则：
检验标准按《进口药品注册证》规定的标准执行。
到岸地为口岸药品检验所所在城市。
中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的口岸药品检验所检验生物制品。
抽样按药品和药材抽样规定执行。
进口报验所需资料：
(1)《进口药品注册证》复印件，加盖公章。
(2)《药品经营企业许可证》复印件，加盖公章。
(3)产地证明原件。
购货合同副本。
装箱单、运单、货运发票。
出厂检验报告书。
中、英文说明书。
包装、标签、样品。
--报验时必须出具《进口药品注册证》原件。
--生物制品须同时了具《生物制品进口批件》。
--进口药材须同时出具《进口药材批件》。
进口检验程序(附图11)
有关工作时限：
抽样：海关放行后7日内(凭已交迄的海关税单)。
完成检验：抽样后25日内。
复检：收到检验报告30日内书面申请。
仲栽检验：收到复栓结果30日内书面申请。
不合格结果报告：7日内报中检所、国家药品监督管理局、存货地药管局和其它口岸药检所。
● 抽样有关规定：
(1)持已交迄的海关税单。
(2)到存货地现场抽样。
(3)进口单位和口岸所共同到场。
(4)核对数量，签署《进口药品抽样记录单》
(5)抽样后就地加封。
● 口岸报验不予受理原则：
(1)不能提供注册证原件。
(2)不能同时提供生物制品和药材进口批件。
(3)注册证已过期30日
(4)未提供产地证明。
(5)进口单位未获《药品经营企业许可证》。
包装、标签与注册证不符。
(7)无中文说明书。
(8)中文说明书与批准内容不符。
(9)未在口岸所所在城市进口。
(10)制剂距失效期不满5个月。
(11)原料药、辅料距失效期不满12个月。
(12)伪造、涂改票据。
附图11 进口检验程序
● 口岸检验争议的仲栽：
(1)进华单位在收到检验报告书30日内向原口岸药品检验所局面申请复检。
(2)收到复栓结果后30日内向中国药品生物制品检定所书面申请促裁检验。
(3)中国药品生物制品检定所的检验结果为最终结论。, 百拇医药
检验标准按《进口药品注册证》规定的标准执行。
到岸地为口岸药品检验所所在城市。
中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的口岸药品检验所检验生物制品。
抽样按药品和药材抽样规定执行。
进口报验所需资料：
(1)《进口药品注册证》复印件，加盖公章。
(2)《药品经营企业许可证》复印件，加盖公章。
(3)产地证明原件。
购货合同副本。
装箱单、运单、货运发票。
出厂检验报告书。
中、英文说明书。
包装、标签、样品。
--报验时必须出具《进口药品注册证》原件。
--生物制品须同时了具《生物制品进口批件》。
--进口药材须同时出具《进口药材批件》。
进口检验程序(附图11)
有关工作时限：
抽样：海关放行后7日内(凭已交迄的海关税单)。
完成检验：抽样后25日内。
复检：收到检验报告30日内书面申请。
仲栽检验：收到复栓结果30日内书面申请。
不合格结果报告：7日内报中检所、国家药品监督管理局、存货地药管局和其它口岸药检所。
● 抽样有关规定：
(1)持已交迄的海关税单。
(2)到存货地现场抽样。
(3)进口单位和口岸所共同到场。
(4)核对数量，签署《进口药品抽样记录单》
(5)抽样后就地加封。
● 口岸报验不予受理原则：
(1)不能提供注册证原件。
(2)不能同时提供生物制品和药材进口批件。
(3)注册证已过期30日
(4)未提供产地证明。
(5)进口单位未获《药品经营企业许可证》。
包装、标签与注册证不符。
(7)无中文说明书。
(8)中文说明书与批准内容不符。
(9)未在口岸所所在城市进口。
(10)制剂距失效期不满5个月。
(11)原料药、辅料距失效期不满12个月。
(12)伪造、涂改票据。
附图11 进口检验程序
● 口岸检验争议的仲栽：
(1)进华单位在收到检验报告书30日内向原口岸药品检验所局面申请复检。
(2)收到复栓结果后30日内向中国药品生物制品检定所书面申请促裁检验。
(3)中国药品生物制品检定所的检验结果为最终结论。, 百拇医药