仲裁人还是钓誉者
 |
Nissen博士在克里夫兰诊所，人们对他褒贬不一。
因为文迪雅事件，Steven E. Nissen博士再一次成为公众人物，在本周召开的关于文迪雅使用的听证会上，Nissen博士还受FDA之邀参加问答会，然而Nissen博士就文迪雅进行的研究正逐渐受到人们的质疑，人们对Nissen博士的评价也褒贬不一。
时光倒流到上世纪60年代：当密歇根大学的一群学生针对民权和越南战争举行抗议活动时，站在抗议队伍前列的是一位名叫Steven E. Nissen的学生。
40年过后，当年的那位校园积极分子现已成为Nissen博士，他正在给美国制药行业带来震撼。比如，他对文迪雅安全性提出的质疑使联邦政府发出了安全警报，使该药的销售额下降了大约30%。去年，文迪雅为其生产厂家葛兰素史克(GSK)创造了32亿美元的收入。预计不久之后，一个联邦顾问小组将对它是否继续留在市场上销售作出决定，令文迪雅的前景难以预料。
, http://www.100md.com
自信率真？
赞扬他的人认为，Nissen博士不仅对文迪雅的安全性提出了质疑，还对镇痛剂万络及其他药物发出了早期警报。Nissen博士常常会对制药公司取得的临床试验数据深入探究，这些资料过去只提供给联邦药监人员，但是这些人并不总会严肃认真地对待这些资料。正由于他这种细究深查的工作态度，在要求政府对药品安全持更加谨慎态度的科学家中，Nissen博士已经成为一名举足轻重的人物。
人们之所以愿意聆听Nissen博士的演讲，部分原因在于他那毫不隐晦的自信以及率直的个性。大学时代的朋友们始终记得他顽皮的样子，尤其是在他提出尖锐问题的时候。
Nissen博士还具有统计学家的那份热情，他经常对临床试验数据刨根问底，力求发现一些被广泛使用的药物可能对病人构成潜在风险的蛛丝马迹。在研究工作时，他常常通宵达旦，对试验数据苦思冥想。
, 百拇医药 今年5月份，他在《新英格兰医学杂志》上发表的那篇文章就是来源于他对42项文迪雅研究(涉及2.8万名病人)所作的评审结果。他得出的“文迪雅似乎会增加心脏病发作危险性”的结论被各大新闻媒体广泛发表。
那篇文章于5月21日出现在《新英格兰医学杂志》的网站上，此后，声称一直在评价该药风险性的FDA对外发布了安全警告，建议使用文迪雅的病人与他们的医生进行交流。FDA还计划在7月30日举行听证会。在这次听证会上，专家顾问们有可能会建议进一步限制文迪雅的使用，甚至可能禁用。FDA已经要求Nissen博士出席此次问答会。
GSK对Nissen博士研究结果的重要性提出了异议，并为文迪雅的安全性进行了辩护。
沽名钓誉？
不可否认的是，也有人对Nissen博士提出了批评，在他们看来，Nissen博士想出风头的渴望和他对药品安全性的关注一样大。对于他自称为制药行业监督人的说法，一些人注意到了Nissen博士存在利益冲突的地方：他主持的一些医药研究项目得到了制药行业的资助，价值达数百万美元。正如Nissen博士在克里夫兰诊所登出的一份正式简历中说道：“我既是业内人士，又是外部人士。”
, http://www.100md.com
Nissen博士对药品安全性的讨伐，以及近年来他在鼓动国会以立法形式进一步加强药品安全性执法上所发挥的非正式顾问作用已经引发了人们作出如下猜测：作为一名民主党人的Nissen博士正在觊觎官方的公共平台。一些人注意到，他对美国食品药品管理局(FDA)局长一职表示出了浓厚兴趣。但对于FDA作出的决策，他却经常提出质疑。
虽然Nissen博士拒绝承认自己是在为谋求FDA局长职位开展活动，但他还是没有排除这种可能性。他在最近一次接受采访时表示：“我希望改革FDA。”他还希望能够在更大的范围内影响健康政策。作为美国心脏病学会(ACC)主席，Nissen博士今年发表了一次演讲，在这次演讲会上，他呼吁美国要实行全民医疗保险。
文迪雅事件仅仅是Nissen博士逐渐成为一名美国非官方药品安全仲裁人的缩影之一，今年58岁的Nissen博士目前担任克里夫兰诊所心血管医学主席。
“大言”惑众？
, 百拇医药
文迪雅只是Nissen博士瞄准的药物之一，他称自己是病人利益的保护者。2005年，Nissen博士对百时美施贵宝公司生产的实验性糖尿病治疗药物Pargluva发起了攻击，称该药会引发严重的心脏风险。虽然FDA顾问委员会以压倒性比例建议批准该药，但Pargluva却从未能上市销售。
在默沙东的镇痛剂万络于2004年撤市以前，Nissen博士就曾对该药存在的危险性发出过警告。此后，他又对默沙东推出的后续产品Arcoxia提出了异议，他称Arcoxia“是万络的儿子”，并向记者们表示“不希望看到另一个妖怪出来‘兴风作浪’”。该药未能在今年获批上市，Nissen博士可谓“功不可没”。
在有关文迪雅的那篇文章中，Nissen博士小心翼翼地指出了他的分析结果的局限性。但是，在接受一些媒体采访时，他却并没有表现得那么小心谨慎。在美国广播公司播出的电视节目中，Nissen博士预计，文迪雅导致的死亡事件可能使“9.11”恐怖事件相形见绌。
, 百拇医药
纽约州立大学Downstate医疗中心医药教授Michael Weber担心，Nissen博士有关文迪雅的说辞极具煽动性，比如，他将文迪雅事件比作世界贸易中心受到攻击，这并不是在营造一种良好的临床科学讨论气氛。甚至Nissen博士在克里夫兰诊所的督学Delos Cosgrove博士也表示，他曾经建议Nissen博士只谈论科学问题。
GSK也对此发出了同样的抱怨。公司发言人Mary Anne Rhyne在一份电子邮件中表示：“Nissen博士对媒体发表的一些评论已经超越了对其研究结果所展开的讨论，他的语言是在恐吓病人。”
有利可图？
虽然对美国药品安全提出批评的一些人士尽量避免与制药行业产生任何瓜葛，Nissen博士却在积极寻求制药行业资助的研究项目。他表示，为了避免产生不适当的影响，他接收到的行业咨询费和演讲费将转赠给慈善机构。
, 百拇医药
过去几年来，这些费用已累计几十万美元，受益者包括美国心脏病学会和克里夫兰艺术博物馆，该博物馆曾经展出过Nissen夫人的作品。
消费者组织“公共市民” 健康研究小组主任Sidney Wolfe对Nissen博士在关注药品安全上所作出的努力大体表示支持：“他是非常睿智的一个人，做了大量有益于民众健康的事情。”但他认为，Nissen博士将制药公司给予的钱财转赠给慈善团体，并不足以抵消制药行业的影响，这仍然是一种利益冲突。
批评人士之所以怀疑Nissen博士对文迪雅的分析结果，正是基于Nissen博士与制药行业的某种关系：Nissen博士正担任武田和礼来的顾问，这两家公司销售的药物艾可拓正是文迪雅的主要竞争对手。
对此，Nissen博士表示，他个人不会接受制药公司的任何钱财，他为武田、礼来或其他制药公司工作并不会影响他对科学的超然品格。而且由于他不时地对药品安全发出警告，有时候当制药公司对外授予临床试验合同时，克里夫兰诊所会因此失去相应的机会。
, 百拇医药
不过，他那喜欢发难的名声也并非一无是处，正是由于这一名声，一些制药公司会将研究项目承包给他。比如，在默沙东从市场上撤离万络之后，辉瑞选择Nissen博士来领导一项有2万名病人参与的研究，以明确类似药物西乐葆(Celebrex)是否有引发心脏病的危险性，这项研究将耗资数百万美元，预计将在2010年完成。辉瑞公司发言人Raymond Kerins 表示选择Nissen博士的理由是要从权威性专家那里获得建议：“这些专家会提出极好的、并且常常是极难的问题。”
上世纪60年代末到70年代初，就读于密歇根大学的Steven Nissen曾经作为一名编辑为校园报纸《密歇根日报》工作过，当时，Steven Nissen积极参加了反战运动、民权运动、妇女运动，以及主要由学生组成的“人权党”。
他的一位大学校友Jerry DeGrieck还记得年轻时候的Steven Nissen参与发起了选民登记运动。这些课外活动使得Steven Nissen几乎没花多少时间在学习上，这也是Steven Nissen为何总喜欢回忆起密歇根大学这段“八年计划”的原因。
, 百拇医药
Jerry DeGrieck现为西雅图政府公共健康政策顾问，他从没怀疑Nissen博士有朝一日会成为美国最具影响力的医生之一，他对Nissen博士的活动能力一点也不感到吃惊，他说：“他(Nissen博士)就喜欢挑战权威。”
链接
美国FDA专家会议不考虑Nissen博士的文迪雅研究
据《华尔街日报》健康博客版报道，FDA于7月26日上午发表的一个简短声明称，于本周进行的关于讨论文迪雅现状和FDA应对措施的专家会议，将不把Steven Nissen的报告列入讨论项目，而是以FDA内部所做的、类似结论的报告作为依据。尽管如此，会议受邀名单中仍然显示Steven Nissen博士会以“无表决权的顾问”身份出席会议。
在这项声明中，FDA声称：“Nissen博士所作的荟萃分析是基于对临床研究层面必要的数据进行分析所得，将不会作为本次咨询委员会的讨论重点……原因是我们相信GSK和FDA先后在更详细的数据基础上分析得出的结论与Nissen博士的观点并没有显著的区别……但更重要的是，我们相信FDA的这份包含了患者层面的数据分析报告，比仅仅在临床研究数据层面所得出的结论更有说服力。”不过文迪雅是否真的增加患者长期服药后的心脏病风险，还有待于长期临床试验的更多数据。FDA目前只是提醒有心脏疾病的患者谨慎使用该药物。(袁小燕), 百拇医药(王迪编译自《纽约时报》)