观察性研究的设计原则与RCT研究设计原则存在明显差异，主要为非随机化、不干预和开放性原则。非随机化原则是指不对受试人群进行随机化分组，医师可根据研究人群的具体情况选择其认为最合适的干预措施；与此同时，医师不会对患者的依从性加以干预，研究者仅仅是对干预措施的效果进行相应的记录，即不干预原则；开放性原则是指研究设计中不进行盲法设计，医师和受试人群对干预措施均有较为充分的认识，从而使受试人群在研究中获得最好的因果效应[4]。因此，观察性研究属于真实世界研究(Real world studies，RWS)。

    1.2 研究目的

    RCT研究一般是在新药或新的医疗措施上市前进行的研究，其通过随机化、盲法、对照原则验证该新药或医疗措施是否能达到预期效果，以此来协助其获得在某一国家或地区的上市许可；观察性研究是新药或新的医疗措施上市后进行的研究，通过对该药品或医疗措施在真实世界中的因果效应进行观察，以验证其实际临床应用价值[5]。

    1.3 研究对象

    由于受经费、资源和时间等多方面限制，RCT研究样本量较小，通常会采用由统计学方法计算出的最小样本量；同时，为了保证研究质量，RCT研究通常会设定较为严格的纳入与排除标准 ......