2.3 项目启动时注意事项

    笔者在质控工作中发现，虽然项目启动时工作较为规范，但偶尔会出现检查漏项的情况。负责该项目的质控员在项目启动时应检查：(1)是否有药物管理员参加启动会培训。(2)药物管理员是否在启动会签到表上规范签名及日期，若填写错误是否按照GCP要求进行修改。(3)与试验药物相关的表格设计是否完整、规范、可操作。

    2.4 质控与监查时注意事项

    笔者在工作中发现，本中心的质控与监查是试验药物相关的四个环节中最规范的，但仍有一些关键点需要注意。

    2.4.1 质控 机构办的质控员在对项目进行质控时，应及时跟踪试验药物相关所有过程，实时监管试验药物的保存、发放与使用、回收与销毁。机构办的质控员应按相应SOP定期或不定期对专业科室或中心药房试验药物相关的各个环节进行质控检查，应关注以下几点：①试验药物储存是否有温湿度记录，温度记录是否及时且完整。②如存在超温现象，药物管理员是否与申办方确认药物是否能继续使用，若能，申办方是否提供相应支撑性文件，药物管理员是否将此情况及药物可继续使用的证明文件报EC及机构办备案。③试验药物发放、使用、回收记录是否及时填写，是否记录至试验药物的最小包装 ......