以上海市为例，截至2018年10月底，上海市共申报药品上市许可持有人试点品种47个，明确采用委托生产模式进行申报的品种有33个，占比为70.2%，其中有24个品种采用跨省委托生产，占委托生产总数的72.7%[5]。基于此，上海、江苏与浙江形成了江浙沪跨省域协作监管模式，三地联合出台了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定(试行)》以及《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，规定了三省市药监部门协作监管的职责分工、执法原则、信息通报、争议解决等内容;确定了三省市药品监督部门在实施《生产质量管理规范》(GMP)中要求开展的认证检查、现场检查、飞行检查和跨省市延伸检查的合作范围。跨区域协作监管的典型示例还有，以北京、天津以及河北为主的三省市联合签署的医药产业协同发展协议，实现了监管资源互通共享、检查人员互相派遣、检查结果互相认可，提升了监管能力[6]。

    2 区域协作监管的责任分担

    2.1 药品上市许可持有人的全面责任

    《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，即在整个药品生命周期中承担责任。法律对持有人全面责任的明确规定，意味着之前药品研发机构、生产企业、经营企业以及医疗机构之间互相推诿，使发生了药害事件的受害者迟迟得不到有效赔偿的局面有了突破口。药品上市许可持有人制度下 ......