3.3 取证困难、监管不及时

    持有人委托跨省的多地点企业生产的，涉及到多个不同的生产场所，地区的差异极容易造成药品监管的混乱。异地监管模式的延伸，导致监管范围大、路程远、成本高等问题，往往在前去临检企业调查取证的途中，就可能发生信息泄露，给取证造成很大的阻力和困难，影响了监管工作的及时完成。目前，飞行检查成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式，但是由于监管资源有限、监管力量不足，导致飞行检查频次不够，力度也不够大，降低了发现问题的概率，不能有效地防范潜在风险。同时，监管手段保守且未及时更新，无法适应药品创新性的发展，存在对新问题判断力不足的现象。欧盟在药品的跨区域生产问题上，允许一批药品的生产、质量控制以及检验等步骤在不同的场地由不同的企业完成，其成员国之间采取“审批+相互认可”程序[9]。我国可借鉴欧盟的做法，实现检查标准统一、监管手段互通、检查结果互相认可，就近选取监管人员前往执法，以最大程度节约监管资源。

    3.4 部门协作监管机制不健全

    药品上市许可持有人制度实施涉及不同地区药品注册部门、药品生产监管部门以及相关政府部门彼此之间的协作配合[4]。由于目前药品监管部门所实施的属地监管原则，使得不同省(区、市)监管部门之间的职责分工不明确、信息共享和联合沟通机制不健全 ......