KEYWORDS Pharmacovigilance; Holder of drug marketing authorization; Drug manufacturers; Manufacturer scale;Current situations

    近年来，以落实药品生产企业主体责任为目的的政策与举措不断出台[1-2]，企业在药品不良反应监测方面的意识和能力已有大幅提升，但其当前工作仍以“被动监测”药品不良反应/事件为主，主动监测及风险管理较为薄弱，同时大多数企业尚未建立贯穿药品全生命周期、以风险管理为核心的监测体系——药物警戒体系[3]。新修订《药品管理法》于2019年12月1日施行后，药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)制度正式实施，药物警戒制度也将逐步建立，在此背景下，探讨当前持有人开展药物警戒工作的实际情况，为监管部门制定和实施药物警戒制度提供参考显得尤为必要，也利于持有人进一步完善药物警戒工作、切实承担主体责任。

    目前，国内相关研究多根据国内外法律法规分析我国药品生产企业应如何履行药品不良反应监测或药物警戒责任[4-6] ......