冻干粉针剂产品可见异物的影响控制(2)
控制措施:(1)药液粘性大、冷却后容易结晶析出的产品生产结束后,立即用注射用水冲洗管道,直至可见异物合格。
(2)容器具清洁、灭菌。每批生产后拆卸管道和胶塞上料斗,所用容器、配料管和管道用3%氢氧化钠溶液浸泡,然后用纯化水和注射用水冲洗干净。
5料液过滤输送系统
料液过滤输送系统为一个密闭的系统,影响可见异物的工序是料液过滤系统。微孔滤器安装不正确或出现渗漏现象均可影响药液的可见异物 ......
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