【摘要】本文目的是提高冻干粉产品的质量，提高质量的方法是较少可见异物。影响可见异物的因素有，工艺用水、原材料、辅助材料、西林瓶胶塞、李敖也过滤系统、空气净化系统等。本分通过分析冻干粉针剂产品可见异物的因素，在生产中解决上述几种因素引发的问题，从而使冻干粉针剂的产品质量得以提高。

    【关键词】冻干粉针剂；可见异物；影响因素；控制方法

    【中图分类号】R954

    【文献标识码】B

    【文章编号】1004-4949(2014)12-0155-02

    前言

    使用者、管理者和生产者常常被冻干粉针剂产品中的可见异物困扰，笔者就工作经验讨论如何控制冻干粉针剂产品中可见异物。仅供交流参考。

    一、冻干粉针剂的基本内容

    1、冻干粉针剂的概念

    所谓冻干粉制剂是指在无菌环境下，把原料药“掺”在其它辅料中，或者把原料药“掺”在某些溶媒中，通过不同形式的加工处理，形成不同种类的制剂。

    2、冻干粉针剂的特点

    第一点，能够改变采用最终灭菌法生产出无菌液体注射剂的不稳定状态，能够防止药品在水中降解；第二点 ......