2.2 中成药二次开发模式 采用系统工程理论开展中药品种二次开发，应紧密围绕临床病证定位，综合考虑品种的有效性、安全性和质量一致性，系统辨析药物化学组成、有害杂质、药效物质及其体内过程等。根据主治病证的相关基础分析、制药过程分析及药品质量风险分析的结果，制定关键技术突破点和产品优化方案(图1)。

    分析品种在同类药品中的特点与优势、明确临床定位是开展中成药二次开发研究的前提和基础。由于诸多因素的影响，现有中药品种普遍存在临床定位不清，药品说明书中描述的适应病症宽泛、临床评价不规范等问题，导致品种的临床优势不明，难以做到错位竞争，影响品种做大做强。

    图1 基于系统工程理论的中成药二次开发模式

    Fig.1 The systems engineering-based strategy for the secondary development of CPM

    明确品种临床定位，需要对现有的文献和临床资料进行系统分析，并结合临床专家经验进行确定。通过检索国内外文献数据库，全面收集品种临床应用、不良反应、基础研究等相关研究报告，搞清其临床本底资料，运用定性分析方法初步确定品种适应症的分布范围、用法用量、疗效特点及安全性问题；然后运用系统评价/Meta分析方法进一步评价品种对不同病症的效应量大小和安全性 ......