2.1 严重和死亡病例特点

    2.1.1 患者原患疾病复杂 通过分析间质性肺炎及死亡病例，患者年龄较大，有潜在肺病及较严重的低氧血症，出现肺炎后仍长期使用小柴胡汤，其死亡原因复杂。

    2.1.2 联合使用干扰素等药物 在1篇报道5例间质性肺炎病例的文献中，提出小柴胡汤与干扰素联用比两者单用更容易引起肺炎，亦有患者同时使用干扰素及活血类中药[7]，而干扰素本身就具有引起间质性肺炎的风险。

    2.1.3 超剂量服用 有学者提出，有关间质性肺炎的病例服用小柴胡汤颗粒的剂量均达到7.5 g，而按照非处方用药规定(服药剂量仅此一半)者，并无1例发生不良反应[7]，提示不良反应的发生与超量用药可能存在一定相关性。

    2.2 关联性评价

    根据药理学、流行病学研究资料回顾，提示小柴胡汤抑制成纤维细胞增殖，具有细胞膜稳定作用，从而抑制肝纤维化和肝细胞损害，但目前研究未能提供小柴胡汤可引起间质性肺炎的充足证据。因而对于小柴胡汤与间质性肺炎事件的关联性，日本学者提出3种观点：①有关联性，可能是一种药物变态反应；②有关联性，可能是小柴胡汤毒性副作用或误治结果；③无明确相关性：患者基础疾病复杂，合并使用干扰素等药物，作为汉方药物使用的小柴胡汤，副作用是其固有属性，其副作用的严重程度、出现率均远远低于干扰素 ......