4.3.1 开展安全性临床研究 本品说明书中不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群等项目均缺乏相关信息，但国家药品不良反应监测中心数据库及文献提示本品仍存在过敏性休克、全身过敏样反应、皮肤过敏反应的病例报告，故生产企业应通过开展主动监测等方式了解广泛人群用药的不良反应详细情况，包括不良反应表现、不良反应发生率、不良反应影响因素及其他尚未发现的潜在风险等，补充药品说明书的安全性信息。

    4.3.2 开展与疗效相关的临床研究 柴胡注射液说明书注明具有清热解表之功，用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾3种疾病引起的发热，但其功能主治等缺乏上市前临床研究数据的支持，应开展结合中西医病证、规范的临床试验研究，以补充上市前临床研究的不足。

    4.3.3 其他 补充规范的药理毒理研究资料，同时补充药物相互作用、常用药物配伍禁忌等的研究。

    总之，中药上市后临床研究与再评价工作是中医药现代化面临的艰巨而复杂任务，是中医药事业发展过程中面临的巨大挑战也蕴含着无限机遇。从20世纪90年代的新加坡黄连事件、比利时马兜铃酸事件[23]到近年来陆续发生的千柏鼻炎片、何首乌[24]、当归芦荟胶囊及四磨汤等事件 ......