2.2 中药注射剂质量保障体系构建策略 依据国际公认的制药质量管理规范(如ICH及美国FDA 发布的CGMP regulations等)和我国CFDA发布的中药注射剂安全性再评价技术原则等，笔者认为：要实现中药注射剂质量风险最小化就必须对完整的过程链(包括药材种植和加工、提取、制剂、物流、销售、临床使用、不良反应监测等)实施全过程规范管控;应当通过中药整合药理学研究，全方位揭示具体品种的多靶性、多向性、系统性和整体性，由此建立更为科学严格的内控质量指标;通过全过程规范操作和一体化管理，在控制指标性成分含量的基础上，消除潜在的由过程偏差引起的不确定性质量风险;应当采集并融合所有相关信息，通过风险评估分析建立全程质量监控模型，为各环节质量监控提供决策支持，形成质量风险预警机制，进而构建包含风险管理、变更管理、知识管理、质量回顾、纠正预防等功能的质量风险管控系统。因此，新一代中药注射剂安全性保障体系的核心技术应当包括：工艺控制信息、过程质量控制信息、过程管理信息、药品质检信息与临床信息融合技术 ......