重点是原料，还是工艺？(2)
从上述结果可以看出，尽管研究用原料的质量均满足药典的规定，但是含量差异明显，质量一致性非常差。因而可以推测若是用于工业生产，将会直接影响成品的质量，造成产品质量一致性非常差。
32生产工艺对产品质量一致性影响研究
分别选择高、中、低含量的饮片作为原料进行生产。高含量饮片生产5批样品，中含量药材生产2批，低含量药材生产3批。相同批次饮片生产的产品成分含量与批间差异见表4～6。从3个表中可以看出，无论选用的饮片含量高低，无论生产多少批次，只要是相同批次的饮片生产的成品，其批间差异都较小，各成分含量的RSD基本都小于5%。
同一批次饮片生产的产品，消除了原料的影响，因而可以用于评价生产工艺对产品质量一致性的影响。德国Schwabe药厂对银杏叶提取物的规定，各可测成分的批间差异<5%，则认为生产过程是相对稳定的[1820]。尽管没有明确的规定，一般实际操作中，中药产品质量差别<5%也被认为生产过程是稳定的。从本研究结果可以看出，尽管没有对生产工艺进行额外的控制，比如成分的在线监测等，只要采用同一批原料进行生产 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4256 字符。
32生产工艺对产品质量一致性影响研究
分别选择高、中、低含量的饮片作为原料进行生产。高含量饮片生产5批样品，中含量药材生产2批，低含量药材生产3批。相同批次饮片生产的产品成分含量与批间差异见表4～6。从3个表中可以看出，无论选用的饮片含量高低，无论生产多少批次，只要是相同批次的饮片生产的成品，其批间差异都较小，各成分含量的RSD基本都小于5%。
同一批次饮片生产的产品，消除了原料的影响，因而可以用于评价生产工艺对产品质量一致性的影响。德国Schwabe药厂对银杏叶提取物的规定，各可测成分的批间差异<5%，则认为生产过程是相对稳定的[1820]。尽管没有明确的规定，一般实际操作中，中药产品质量差别<5%也被认为生产过程是稳定的。从本研究结果可以看出，尽管没有对生产工艺进行额外的控制，比如成分的在线监测等，只要采用同一批原料进行生产 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4256 字符。