重点是原料，还是工艺？(1)

http://www.100md.com 2016年3月15日 《中国中药杂志》2016年第6期

     [摘要]以葛根芩连汤为示范，研究中药原料和生产工艺对中成药质量一致性的影响，提出保障中成药质量一致性的方法。研究表明生产工艺对产品质量一致性的影响一般不超过5%，而原料的影响甚至会超过30%，证明后者的影响远高于生产工艺。采用调配技术，提高了原料的质量一致性，使得调配后原料生产的产品与参照组批间差异<5%，进而提高了成品质量的一致性。研究结果显示，在当前情况下影响中成药质量一致性的主要因素是原料，应当加强对中药原料质量的控制；通过调配原料可以提高中成药质量的一致性。

    [关键词]中成药；质量控制；一致性；混批调配技术

    药品质量一致性是指药品的每一单位产品(如一片药，一支注射剂，或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求，相互之间差异性小，是药品的重要特征[1]。药品质量一致性是其疗效一致性的前提。对于中成药而言，产品质量一致性差，是制约中成药发展的关键难题之一[2]，也是急需解决的重要问题。影响中成药质量均一的主要因素是生产过程，包括生产工艺和原料2个方面[3]。

    生产过程控制技术是通过对原材料、工艺过程中间体以及工艺过程的关键质量、性能参数进行实时测量 ......