论中药质量源于设计(2)

http://www.100md.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》2017年第6期

     中药作为我国独特和具有原创优势的卫生资源，在防病治病和健康服务中发挥着重要作用。与化学药品相比，中药原料质量的不确定性、物质基础和生产工艺的复杂性、以及中药质量标准和临床疗效之间的模糊性，增加了中药研发和生产实施QbD的难度。自2013年起，国内部分高校、中药制药企业和监管机构就QbD在中药生产工艺、中药质量标准制定和质量控制、以及中药二次开发中的应用进行了若干前瞻性思考[711]，但尚未形成一致的认识和模式。本文尝试在分析QbD核心思想的基础上，提出符合中医药自身规律和特点的中药QbD模式，为QbD在中药研究中的应用提供参考。

    1QbD概述

    美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的21世纪制药cGMP(2002年)和过程分析技术(PAT)工业指南(2004年)促成了以技术为依据的法规环境[1213]，鼓励药企采用科学方法和工程原理来理解制药过程，为质量标准的建立提供科学依据。随后，ICH出台Q系列指南文件，用于指导药物开发和生产过程的质量管理，其中Q8(2005年)[6]、Q9(2005年)[14]、Q10(2008年)[15]和Q12(2014年)[16]分别对应药物研发、质量风险管理、制药质量体系和生命周期管理。2015年，FDA推出新兴技术工业指南[17] ......