仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价(4)
314适应症情况纳入分析的165篇研究，符合适应症的研究有137篇。其中61篇研究，2 918例患者使用了仙灵骨葆胶囊，报告了249例ADRs/AEs，发生率约为853%；超出适应症的研究有20篇，约占总研究数的12%。其中11篇研究，597例患者使用了仙灵骨葆胶囊，报告了51例ADRs/AEs，发生率为854%。本研究认为，超说明书适应症的药物治疗需要高级别证据的支持，目前对于仙灵骨葆胶囊的基础研究较多，临床研究的数量近年虽有提升，但研究方法、报告质量仍有待进一步提高。通过加大对超说明书用法进行循证医学确认，并取得国家药监部门认可以确保临床合理使用。同时建议相关部门应对超说明书用药患者开展药物检测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析，对超说明书导致的不良事件进行认真审查，查明导致不良事件发生的原因上报有关部门，发表相关报告研究，指导临床医生合理用药。避免临床医生因不正确使用仙灵骨葆胶囊，直接导致ADR/AE的发生。32对于ADR/AE的判断
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[182] ......
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