参附注射液30 106例上市后临床安全性医院集中监测(2)
13质量控制与数据管理131三级质控一级检查为各监测中心内部核查，设定专职质控负责人，所有调查表均进行核查和验收；二级监查由牵头单位负责，制定监查计划，按照既定监查频率或有因监查；三级稽查是课题组对一级单位、牵头单位的全面质控，旨在发现和解决项目共性问题。
132偏倚控制制订防漏报机制，根据各监测中心实际情况建立监测流程并通过专家委员会论证；监测数据与医院信息系统数据复核，保证监测人群无漏报；通过专人负责、多重巡检最大程度减少ADR漏报。
133数据管理采用纸质监测表填写，在线数据采集系统双人独立录入，机器逻辑校验，人工核查、清理，并对疾病、药物和ADR编码。西医诊断数据编码采用《国际疾病分类标准编码》(ICD10)；中医诊断(疾病和证候)采用中华人民共和国国家标准“中医病证分类与代码”(GB/T 156571995)；西药数据编码采用世界卫生组织药物统计方法整合中心发布的“药物的解剖学、治疗学及化学分类法”(anatomical therapeutic chemical ......
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